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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 암젠(Amgen)이 폐암 신약 개발 경쟁에서 선두를 차지했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 9일(현지 시간), 암젠의 비소세포폐암 및 KRAS G12C 변이 표적항암제 ‘루마크라스’(Lumakras, 성분명: 소토라십·Sotorasib)에 대해 조건부 판매를 승인했다. 조건부 승인이란 3상 임상시험을 조건으로, 우선 생명이 위급한 환자에게 사용할 수 있도록 시판허가를 해주는 것이다.
KRAS G12C 변이 유전자는 세포의 분화, 증식, 생존과 관련된 신호전달체계에서 중요한 역할을 하는 GTP 효소 단백질의 돌연변이다. 이 돌연변이는 세포가 무분별하게 증식해 암 세포를 생성하고 성장과 전이를 유발한다. 현재 뚜렷한 치료제는 없으며, 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 ‘루마크라스’를 KRAS G12C 변이 표적 항암제로 최초 승인한 바 있다.
이번 승인은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따른 것이다. CHMP에 따르면 ‘루마크라스’는 KRAS G12C 변이 환자 124명을 대상으로 한 2상 임상 시험(시험명: CodeBreaK 100)에서 긍정적인 결과를 확보했다. 시험 결과, ‘루마크라스’ 960mg을 일일 1회 경구 투여했을 때 환자의 객관적 반응률은 37.1%, 반응 지속시간은 11.1개월 이었다.
시험에서 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 설사(34%), 메스꺼움(25%), 피로(21%)등이었다. 중증 이상반응은 알라닌 아미노전달효소 수치 증가, 아스파르트산 아미노전달효소 증가 등이었다.
회사측은 “루마크라스의 3상 임상 대조 시험을 위한 345명의 환자 등록은 이미 마쳤다”며 “우리는 루마크라스의 적응증 확대를 위해 다양한 진행성 고형 종양에 대해 단일요법 및 병용 요법을 평가하는 여러 임상 시험 또한 진행하고 있다”고 밝혔다.
‘루마크라스’는 현재 미국을 비롯해 아랍에미리트, 스위스, 캐나다, 영국, 호주, 브라질, 싱가포르, 이스라엘 등지에서 승인을 받았다. 암젠은 지난해 FDA의 승인 이후 곧바로 우리나라 식약처에 허가를 신청했으며, 현재 국내 임상 3상 시험을 진행하고 있다. ‘루마크라스’의 3상 임상은 올해 2월 마무리될 전망이다.
한편, KRAS G12C 변이 표적항암제는 현재 전세계적으로 유망한 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사 전문업체 퀵 리서치(KuicK Research)에 따르면 오는 2025년까지 10억 달러에 이를 것으로 예측된다. 현재 암젠에 이어 선두 주자로 꼽히는 약물은 미국 제약사 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 ‘아그다그라십’(Adagrasib)이다. 이 밖에도 노바티스, 일라이릴리, 머크, 베링거인겔하임 등도 KRAS G12C 변이 표적항암제의 임상 시험을 진행하고 있다.
암젠은 염증·종양·뼈·심혈관 질환, 신장학 및 신경과학 분야의 치료제를 개발, 제조, 판매하는 미국의 바이오 기업이다. 7일(현지 시간), 나스닥에서 암젠의 주가는 전일 종가(225.17 달러) 대비 0.94% 오른 227.29 달러로 상승 마감했다.
