헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 제약사 허치메드(Hutchmed)가 자사의 BTK 억제제 계열 항암제 ‘HMPL-760’의 임상 1상 시험을 개시했다. ‘HMPL-760’은 임브루비카와 같은 1세대 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제의 한계점을 보완한 차세대 치료제라는 점에서 귀추가 주목되고 있다.
1상 임상은 이전에 BTK 억제제 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)·소림프구림프종(SLL) 및 비호지킨 림프종 환자 약 100명을 대상으로 ‘HMPL-760’의 최대 허용 용량, 권장 용량 설정 및 안전성을 평가한다. 환자 대상 안전성을 추가로 평가하기 위해 ‘HMPL-760’의 투여 용량 확대 단계 또한 포함됐다.
‘HMPL-760’은 야생형, C481S 돌연변이 효소를 모두 포함하는 BTK를 선택적으로 표적하는 비공유성 3세대 억제제이다. 전임상 데이터에서 ‘HMPL-760’은 1세대 억제제 대비 BTK에 대한 높은 표적 특이성을 보였다. BTK는 백혈병 및 림프종에 관여하는 B세포 발달에 중요한 역할을 하는 브루톤 티로신 키나아제 단백질이며, C481S는 특정 BTK 억제제에 대한 내성을 일으키는 유전자 변이다.
회사측은 “HPL-760은 임상 개발에 들어간 우리의 11번째 종양 치료제 후보물질”이라며 “우리는 전 세계적으로 HPL-760에 대한 모든 권리를 보유하고 있다”고 밝혔다. 현재 C481S 변이 대응 BTK 억제제가 마땅히 없는 만큼, ‘HMPL-760’이 승인 받을 경우 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 보인다.
허치메드는 암 및 면역 질환 치료를 위한 표적 치료제, 면역 치료제를 개발 판매하는 중국 바이오 기업이다. 10일 홍콩 증시에서 허치메드의 주가는 전일 종가(54.4 홍콩달러) 대비 0.73% 하락한 54 홍콩달러로 개장했으며, 오전 11시(현지 시간) 기준, 52.8 홍콩달러로 거래되고 있다.
한편, 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF)은 지난해 11월 4일, 국내 기업 메디톡스의 BTK 저해제 계열 항암신약 ‘MT106’ 개발 프로젝트를 국가신약개발사업 과제로 선정한 바 있다.
국내 허가된 BTK 억제제는 모두 3개
같은 달 5일에는 일본 오노약품공업의 ‘베렉스브루정80mg’(Velexbru, 성분명: 티라브루티닙염산염, Tirabrutinib)이 국내에서 세 번째 BTK 억제제로 품목허가를 받았다.
국내에서 가장 먼저 승인받은 BTK 억제제는 한국얀센의 ‘임브루비카’(Imbruvica, 성분명 이브루티닙·Ibrutinib, 2014년 8월)이며, 이어 한국아스트라제네카(AZ)의 ‘칼퀀스캡슐100mg’(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙·Acalabrutinib)이 2021년 2월 두 번째 승인을 받았다.
‘임브루비카’는 ▲외투세포 림프종 ▲만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 ▲발덴스트롬 마이크로불린혈증 ▲만성 이식편대 숙주질환 등을 적응증으로 허가받은 약물이다. ‘칼퀀스’는 ▲65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 '오비누투주맙'(제품명 가싸이바주)과의 병용요법 또는 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 단독요법 등으로 허가를 받았다.
