제일약품 항생제 ‘크라비트정’ 치명적 과민반응 유발

[헬스코리아뉴스] 제일약품의 퀴놀론계 항생제 ‘크라비트정’의 이상반응에 "보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에서 드물게 과민성혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고됐다"는 내용이 추가됐다.

식품의약품안전청은 7일, 가바펜틴 단일제 등 10개 성분 의약품의 ‘제조(수입)허가 변경사항지시(다운받기)’를 통해 이같이 밝혔다. 해당 제약사들은 해당 제품의 사용설명서에 변경지시 사항을 1달 이내에 반영해야 한다.

변경사항지시에 따르면 GSK 당뇨병치료제 ‘아반다릴정’ 등 로시글리타존말레산염·글리메피리드 복합제는 ‘NYHA분류 3,4 심장상태인 환자에의 사용이 권장되지 않는다’는 내용이 경고에 추가 됐다.

또, 한국노바티스 면역억제제 ‘마이폴틱장용정’에는 이상반응에 ‘폴리오마 바이러스 관련 신장병증, 특히 BK바이러스 감염으로 인한 신장병증’ 등이, 한국베링거인겔하임 천식 등 치료제 ‘스피리바흡입용캡슐’의 이상반응에는 ‘대사및영양이상(탈수)’등이 추가됐다.

식약청 주요 변경사항 지시 내용은 아래와 같다.

분류	제제명	내용	주요품목	회사	품목
항전간제	가바펜틴 단일제 (경구-정제)	이상반응에 ‘전신반응을 포함한 과민증’ 등 추가	한국화이자제약‘뉴론틴정600,800mg’	16	22
항전간제	가바펜틴 단일제 (경구-캡슐제)	이상반응에 ‘전신반응을 포함한 과민증’ 등 추가	한국화이자제약 ‘뉴론틴캡슐100,300,400mg’	46	71
기타의화학요법제	레보플록사신 단일제 (경구)	이상반응에 ‘약물과의 인과관계는 명확하지 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 과민성혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고’ 등 추가	제일약품 ‘크라비트정250,500mg’	55	77
당뇨병용제	로시글리타존말레산염·글리메피리드 복합제 (경구)	경고에 ‘NYHA 분류 3,4 심장 상태인 환자(울혈성심부전이있거나없는)는 대조임상시험에서 연구되지 않았다. NYHA분류 3,4 심장상태인 환자에서 이약의 사용은 권장되지 않는다’ 등 추가	GSK ‘아반다릴정4mg/1mg·4m g/2mg·4mg/4 mg’	2	6
당뇨병용제	로시글리타존말레산염·메트포르민염산염 복합제 (경구)	경고에 ‘만약 유산산증이 의심된다면, 즉시이약을 중단하고 환자를 입원시켜야 한다’ 등 추가	GSK ‘아반다메트정1mg/500mg· 2mg/500mg·4 mg/500mg·2 mg/1000mg· 4mg/1000mg’	1	5
자격요법제(비특이성면역억제제를포함)	미코페놀레이트나트륨 단일제 (경구)	이상반응에 ‘폴리오마 바이러스 관련 신장병증, 특히 BK바이러스 감염으로 인한 신장병증’ 등 추가	한국노바티스 ‘마이폴틱장용정180,360mg’	1	2
기타의호흡기관용약	브롬화티오트로피움일수화물 단일제 (흡입제-캡슐)	이상반응에 ‘대사및영양이상:탈수’ 등 추가	한국베링거인겔하임 ‘스피리바흡입용캡슐’	1	1
자격요법제(비특이성면역억제제를포함)	사이클로스포린 단일제 (경구, 주사)	일반적주의에 "이약을투여받은환자에서폴리오마바이러스잠복기의활성화로인한폴리오마바이러스관련신장병증(Polyomavirusassociatednephropathy,PVAN),특히BK바이러스관련신장병증(BKVN)이발생할수있으며, JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증이 관찰되었다‘ 등 추가	한국노바티스 ‘산디문뉴오랄연질캅셀25,100mg·산디문주사·산디문뉴오랄내복액’	6	17
항전간제	조니사미드 단일제 (경구)	이상반응에 ‘급성신부전(빈도불명):환자는신중하게관찰되어야한다.이상이나타나는경우,이약의투여를중지하고적절한조치가취해져야한다’ 등 추가	동아제약 ‘동아엑세그란정’	2	3
정신신경용제	파록세틴염산염수화물 단일제 (경구)	일반적주의에 ‘골절:SSRIs를포함한일부항우울제의노출에따른골절위험에관한역학연구에서골절과의연관성이보고되었다.이위험은투여도중에발생하며,치료초기단계에서가장크다.이약을투여받고있는환자의간호시골절의가능성이고려되어야한다’등 추가	GSK ‘팍실CR정12.5mg’	21	30

이동근 기자 다른기사 보기