SK바이오팜 글로벌 시장 진출기 업계 안팎 관심 고조
SK바이오팜 글로벌 시장 진출기 업계 안팎 관심 고조
‘카리스바메이트’ 글로벌 3상 돌입 … miRNA 기술접목 혁신신약 개발 추진

‘세노바메이트’, 작년 말 캐나다 기술수출 … 중국 시장 진출 선언도

지난해 매출 단숨에 2000억 돌파 … ‘세노바메이트’가 실적 견인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.07 07:47
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜의 최근 행보가 업계 안팎의 주목을 받고 있다. 차세대 먹거리 발굴을 위한 오픈이노베이션을 비롯해 주력 신약의 기술수출 계약, 신규 파이프라인의 상업화 임상 돌입 등 불과 두 달여 동안 굵직한 성과를 쏟아내는 중이다. 신약 파이프라인이 수익으로 이어지면서 실적도 빠르게 늘고 있어 올해 이 회사의 글로벌 시장 공세가 더욱 거세질 것이라는 전망이 나온다.

SK바이오팜은 6일 미국 FDA에 레녹스-가스토 증후군 치료 신약후보 물질 ‘카리스바메이트’(Carisbamate, 프로젝트명 ‘YKP509’)에 대한 다국가 임상3상 시험계획서를 제출했다. 앞으로 미국과 유럽 등 60여 개 의료기관에서 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

‘카리스바메이트’는 광범위한 발작 조절 효과와 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(Cenobamate), 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(Soriamfetol)에 이은 SK바이오팜의 차세대 신경질환 신약이다. 2025년 글로벌 시장 출시가 목표다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있는 만큼 개발이 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

FDA는 희귀의약품으로 지정받은 약물에 대해 우선 심사 신청권, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택을 주고 있다. 임상3상에 성공해 허가를 획득하면 7년간 시장 독점권도 부여한다.

SK바이오팜은 이로부터 며칠 전 RNA(리보핵산) 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결, miRNA(마이크로리보핵산) 기술을 접목한 혁신 신약 개발에도 돌입했다. miRNA는 유전자 발현 및 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목 받는다.

양사는 뇌전증 질환에서 miRNA를 겨냥한 새로운 접근법의 신약후보 물질을 발굴할 예정이다. 바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다.

SK바이오팜과 바이오오케스트라는 신약후보 물질을 발굴하면 공동 특허권을 설정하기로 했다. SK바이오팜은 여기에 더해 향후 실시권까지 확보했다.

바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense Oligonucleotides/ASO)를 활용한 치료제 개발 기술뿐 아니라, RNA 약물이 뇌혈관 장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)도 보유하고 있어 상호 협력을 통한 시너지가 기대된다.

SK바이오팜은 앞서 지난해 12월 23일 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업 엔도그룹(Endo International plc)과 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 캐나다 내 상업화 권리를 이전하는 내용의 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

계약 조건에 따라 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러, 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 2100만 캐나다 달러를 받게 된다. ‘세노바메이트’ 공급에 따른 추가 이익도 확보하게 된다.

이보다 한 달 앞선 11월에는 중국 상하이 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(이하 6D)’과 중추신경계(CNS) 제약사 ‘이그니스 테라퓨틱스’를 설립하고 중국 시장 공략에도 나섰다.

 

SK바이오팜, 지난해 매출 2000억 원 훌쩍 넘어

‘세노바메이트’ 美 진출 1년 만에 매출 4배 증가

SK바이오팜의 지난해 3분기 연결기준 매출액은 1879억 원이다. 회사 측은 지난해 연간 총 매출액이 2000억 원을 훌쩍 넘을 것으로 내다보고 있다. 전년(260억 원)과 비교하면 놀라운 성적표다.

이러한 실적 성장세는 ‘세노바메이트’의 글로벌 매출이 견인했다. 특히 미국에서의 매출이 폭발적으로 증가했는데, 지난해 3분기까지 ‘세노바메이트’(미국 제품명 ‘엑스코프리)의 미국 매출은 503억 원으로 전년 동기(127억 원) 대비 4배 이상 증가했다.

‘세노바메이트’가 미국에 출시된 것은 지난 2020년 5월이다. 이제 1년 반 정도밖에 지나지 않은 제품인 점을 고려하면, 올해는 매출 성장세가 더욱 가파를 것이라는 관측이 나온다.

정지영 SK바이오팜 최고재무책임자(CFO)는 지난해 12월 열린 ‘2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 “‘세노바메이트’는 코로나19로 인한 어려운 영업환경에도 미국에서 성장을 지속하고 있다”며 “내년(2022년)부터 매출이 본격적으로 증가할 것으로 기대한다”고 언급한 바 있다.

업계 관계자는 “‘세노바메이트’의 매출이 증가하면서 SK바이오팜은 영업이익 적자 규모가 크게 줄었다”며 “아직 적자가 지속되고 있으나, ‘세노바메이트’의 성장세를 고려하면 머지않아 흑자로 전환할 가능성이 커 보인다”고 말했다.

시장에서는 SK바이오팜이 미국에서 ‘세노바메이트’를 직접 판매하고 있는 것도 장점으로 꼽는다. 그만큼 수익률이 높다는 것이다. 따라서 미국 내 판매망 구축을 완료하면 ‘카리스바메이트’ 등 후속 신약의 시장 진입에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. SK바이오팜의 글로벌 시장 진출에 업계 안팎의 관심이 쏠리는 이유다.

H제약사 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “코로나 사태를 계기로 제약바이오산업에 대한 기대감이 높아지자, 제약사업을 포기했던 CJ그룹까지 재도전에 나서고 있다”며 “앞으로 (제약바이오산업은) 반도체를 능가하는 최고의 고부가가치 산업이 될 것”이라고 전망했다.


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