[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약은 자사가 개발중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 이나보글리플로진(DWP16001)의 복합제 개발에 나선다. 

식품의약품안전처는 5일 대웅제약의 'DWJ1525'(DWP16001, DWC202101)의 1상 임상시험을 허가한 것으로 확인됐다. 건강한 성인을 대상으로 'DWJ1525' 단독투여 시와 'DWP16001' 및 'DWC202101' 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 

본지 취재 결과, DWJ1525는 대웅제약이 개발중인 당뇨 신약 이나보글리플로진과 메트포르민(DWC202101)의 복합제인 것으로 나타났다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발중인 국내 최초의 SGLT-2 억제제이며, 메트포르민은 인슐린 저항성을 개선하는 대표적인 당뇨 치료제다. 

대웅제약은 지난해 3월 이나보글리플로진과 메트포르민의 병용 요법에 대한 연장 임상시험을, 앞서 2020년 9월에는 3상을 승인받은 바 있다. 연장 임상시험은 현재 환자 모집이 완료됐으며, 3상은 종료된 것으로 알려졌다. 

이번에 허가받은 'DWJ1525'의 1상은 메트포르민과의 병용 요법이 아니라, 복합제에 대한 것이라는 점에서 앞서 허가받은 임상과 일부 차이가 있다. 

대웅제약이 이나보글리플로진의 품목 허가를 앞두고 있는 상황에서 복합제 개발에 착수한다는 것은 그만큼 이나보글리플로진의 허가와 흥행에 자신이 있다는 움직임으로 풀이된다. 

한편 이날 식약처는 한국MSD와 OncXerna Therapeutics의 3상, 호라이즌파마의 2b상, Sironax의 1b상, 화이트생명과학 등 3개 회사의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)도 승인했다. 

#한국MSD는 'MK-8591A'[도라비린(Doravirine), 이슬라트라비르(Islatravir)]의 3상 임상시험을 승인받았다. 이전에 제2상 또는 제3상 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL) 임상시험에서 DOR/ISL을 투여받았던 참가자 3명을 대상으로, HIV-1 감염의 치료를 위해 DOR/ISL을 1일 1회 투여하고 평가한다. 실시기관은 부산대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원이다. 

#임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 OncXerna Therapeutics의 '나비시시주맙'(Navicixizumab)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 백금 저항성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 17명을 대상으로, '파클리탁셀' 단독요법과 '나비시시주맙' + '파클리탁셀' 병용요법, '나비시시주맙' 단독요법을 비교 평가한다. 실시기관은 서울아산병원 등 6개 병원이다. 

#임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 호라이즌 파마의 'HZN-825'에 대한 2b상을 승인받았다. 특발성 폐섬유증 환자 38명을 대상으로 'HZN-825'의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대의대부속병원이다. 

#임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 Sironax의 'SIRI-365'(C181218153)에 대한 1b상 임상시험을 승인받았다. 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자 30명을 대상으로 'SIR1-365'의 안전성과 예비 유효성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 6개 병원이다.

#화이트생명과학은 '모이드정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생동성 시험을 넥시오랩과 베스티안서울병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '모이드정'과 오리지널 약물인 대웅제약의 '가스모틴정5mg'(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가한다. '가스모틴정'은 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 효능이 있다. 

#메디카코리아는 '다파글엠정10/500mg'(다파글리플로진 10mg, 메트포르민 500mg)의 생동성 시험을 부민병원 및 프로메디스에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '다파글엠정'과 대조약인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'(다파글리플로진 10mg, 메트포르민 500mg)을 비교 평가한다. 

#넥스팜코리아는 자사의 고혈압 치료제 'NEX05'와 한국베링거인겔하임의 'NEX06'을 비교 평가하는 생동성 시험을 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 피험자 58명을 대상으로 시행한다. 

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