화이자 유방암 치료제 ‘입랜스’, PMS 증례수 조정 왜 반려됐나?
화이자 유방암 치료제 ‘입랜스’, PMS 증례수 조정 왜 반려됐나?
“후향적 데이터, PMS에 포함해달라” ... 중앙약심 “조사기간 연장”

‘입랜스’, 2020년 이미 3000례→1000례로 환자 수 조정된 바 있어
  • 박민주
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  • 승인 2022.01.05 16:42
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한국화이자제약 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 : 팔보시클립)
한국화이자제약의 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 화이자가 자사의 유방암 치료제 ‘입랜스’(성분명 팔보시클립)의 시판 후 조사(PMS)에 후향적 데이터를 포함해 달라고 요청했지만, 식약처가 중앙약사심의위원회 회의 결과 반려한 것으로 나타났다. 중앙약심은 대안으로 조사기간 연장을 통한 추가조사 실시를 권고했다.

‘입랜스’는 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 효능이 있다. 지난 2016년 8월 국내 식약처의 허가를 받았으며, 이듬해 11월부터 급여 적용됐다. 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 억제하는 최초의 약물이다.

‘입랜스’는 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 PMS를 시행해야 한다. 그런데 회사 측에서 환자 수집이 어렵다는 이유로, 후향데이터를 포함한 1000례로 환자수를 조정해달라고 요청한 것. 앞서 ‘입랜스’는 지난 2020년 증례수가 3000례에서 1000례로 한 차례 조정된 바 있다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 한 위원은 “본제제 사용 대상 환자는 비교적 상태가 괜찮은 환자를 대상으로 사용해 충분히 설명하면 동의 수집이 가능하다”며 “임상 경험을 봤을 때, 환자가 적기 때문에 1000례를 수집 못 한다는 것은 말이 안된다. 급여 인정된 이후 많은 환자가 사용하고 있다”고 말했다.

이어 “후향적 연구를 통해 중요한 이상사례 데이터만 모을 거라면, 앞으로 모든 PMS에 후향을 인정해 줄 것인가? 후향데이터를 인정해 증례수집을 많이 한다고 좋은 데이터가 나올지 의문”이라고 지적했다.

위원장은 이에 동의하면서도 “‘입랜스’가 실제 환자에 처방된 것에 비해 PMS 증례수를 모으는 것을 상당히 어려워하는데, 본 제제만의 문제가 아니다”라며 “모든 신약 항암제들이 이같은 어려움을 겪고 있어 식약처에 빈번하게 증례수 조정을 신청하고 있다”고 설명했다.

다른 위원은 “PMS 취지나 목적에 근거해서 본다면 후향적 자료 조사는 타당하지 않은 자료”라며 “허수가 포함될 수 있는 자료를 통해 부작용 발생률 등 모든 지표에 영향을 줄 수 있기 때문”이라고 말했다.

“PMS의 원래 주목적이 드물게 나타나는 AE(이상반응)를 찾아내는 것이라면, 후향 데이터를 갖고 증례수를 채운다는 것은 별 의미가 없을 것”이라며 “이후 많은 유사제제가 동일하게 변경 신청할 가능성이 우려된다”는 의견도 있었다.

‘입랜스’처럼 사례수 충족이 어렵다는 이유로 PMS에 후향적 데이터를 포함시켜 달라는 요청은 이전에도 있었다. 식약처는 환자 유병율, 규모, 이상사례 발현율을 따져 타당하다면 이를 조정해주고 있다. 그런데 환자수나 시장규모가 충분하지만, 제약사 측의 노력이 부족하다고 판단될 때는 인정하지 않는 경우도 있어 일관된 기준을 갖기엔 어려운 상황이다.

이와 관련, 한 위원은 “앞으로 PMS가 전반적으로 변화할 가능성에 따라, 후향적 데이터 포함이 가능한 상황 등에 대한 지침을 마련해야할 것”이라며 “앞서 인정된 사례가 있었고, 차후에 식약처가 이를 인정할 계획이 있다면 정확한 지침을 내려야한다”고 지적했다.


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