[단독] 식약처, SGLT-2 + DPP-4 당뇨 복합제 무더기 시판 허가
[단독] 식약처, SGLT-2 + DPP-4 당뇨 복합제 무더기 시판 허가
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.05 09:50
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제2형 당뇨에 효능이 있는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제가 무더기로 규제 당국의 품목허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 4일, 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg을 함유한 복합제 22개를 전문의약품으로 허가했다. 이들 약물은 모두 동구바이오제약이 제조한다.

앞서 식약처는 지난달 21일 대원제약의 '다파콤비정10/100mg'을, 이어 23일에는 동구바이오제약의 '시타플로진정10/100mg'을 각각 전문의약품으로 허가했다. 이들 약물은 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg을 함유한 복합제다. 해당 조합의 복합제가 국내에서 시판 허가를 받은 것은 당시가 처음이었다. 

특히 동구바이오제약은 20여개 제약사와 다파글리플로진+시타글립틴 복합제의 위수탁 계약을 체결했는데, 이번 품목허가는 그 연장선상에서 이뤄진 것이다. 따라서 이번 허가품목은 동구바이오제약의 '시타플로진'의 쌍둥이 약물인 셈이다. 

 

[4일 허가받은 다파글리플로진10mg+시타글립틴100mg 복합제]

△엔비케이제약 '자글로진정' △이연제약 '다파시정' △하나제약 '시타원듀오' △신일제약 '자누다파정' △대우제약 '다파듀오정' △구주제약 '글루듀오정' △영진약품 '시답플로정' △대화제약 '타파듀오정' △아주약품 '다파릴시타정' △명문제약 '다파자누정' △녹십자 '시타다파정' △국제약품 '포시비스정' △에이프로젠제약 '다파비아정' △신풍제약 '신풍다파시타플러스정' △팜젠사이언스 '자누다진정' △바이넥스 '포시비아정' △라이트팜텍 '포시다베정' △진양제약 '다파그린에스정' △일양약품 '자누가정' △일동제약 '글로타파정' △삼천당제약 '다포가플러스정' △동광제약 '시디플로정' 

다파글리플로진의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '포시가'로, 국내에서 최초로 허가 받은 SGLT-2(sodium-glucose cotransporter-2) 억제제다. 시타글립틴의 오리지널 약물은 MSD의 '자누비아'로, 가장 먼저 출시된 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 당뇨치료제다.

SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제의 병용 처방이 늘고 있어 복합제 출시가 시장에 미칠 영향에 관심이 모이고 있다. 

한편 이날 식약처는 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 이외에도 6개 의약품의 시판을 허가했다. 

동구바이오제약과 일성신약은 다파글리플로진 단일제 '다파프로진정10mg'과 '다파린정10mg'을 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

에이스파마는 '아탄트캡슐'(아프레피탄트) 80mg과 125mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 한국MSD의 '에멘드캡슐' 제네릭으로, 항암 화학요법에 의한 구역 및 구토를 예방한다. 

녹십자는 '네오록사반정2.5mg'(리바록사반)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 죽상동맥혈전성 사건의 발생률 감소시키는 효능이 있다. 

태극제약은 '도미나크림2%'(히드로퀴논)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 간반, 흑피증(기미), 주근깨 등의 과도한 색소 침착 피부를 점차적으로 표백하는 효능이 있다. 

[본 기사는 식약처의 의약품 품목허가 현황을 취재하여 작성한 것입니다.]



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