식약처, 종근당 개량신약 등 임상시험 7건 승인
식약처, 종근당 개량신약 등 임상시험 7건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.05 09:18
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 4일 종근당의 고혈압·고지혈증 개량신약 등 모두 7건의 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 기업들은 조만간 해당 질환자를 대상으로 임상에 착수할 예정이다.  

#종근당은 고혈압·고지혈증 개량신약 후보물질 'CKD-348'의 1상 임상시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 60명을 대상으로 'CKD-828', 'D094', 'D337' 병용투여와 'CKD-348' 단독투여시의 내약성과 약동학을 비교한다. 

'CKD-348'은 종근당의 고혈압 치료제 '텔미누보'(텔미사르탄, 암로디핀)에 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 더한 것으로, 종근당은 최근 2년 연속 국내 기업 중 가장 많은 임상을 승인받아, 관심을 모았다. [관련기사 참조] 

#한국로슈는 '라니비주맙(제품명 루센티스) PDS(Port Delivery System)'의 3상 임상시험을 승인받았다. 혈관신생 나이 관련 황반변성 환자 36명을 대상으로, '라니비주맙 PDS'의 장기 안전성과 내약성을 평가한다. 실시기관은 김안과병원 등 9개 병원이다. 

약물전달 시스템인 PDS는 안구에 삽입하는 임플란트로, 최대 6개월까지 지속적으로 약물을 주입한다. 크기는 쌀알 크기로 리필이 가능하며, 안구 주사에 대한 두려움을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 로슈는 지난해 6월 미국 FDA로부터 '라니비주맙 PDS'를 승인받은 바 있다. 

#바이엘코리아는 '피네레논'(BAY 94-8862)의 3상 임상시험을 승인받았다. 피험자는 만성 신장병 및 단백뇨가 있는 6개월에서 18세 미만 연령의 어린이 15명이다. 치료를 위한 ACEI 또는 ARB와 병용으로, 연령 및 체중에 따라 조절된 경구용 '피네레논'의 유효성, 안전성 및 PK/PD를 평가한다. 임상은 경북대병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 양산부산대병원에서 진행한다. 

#대한뉴팜은 '다파포민서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)의 생물학적동등성(생동성) 시험을 디티앤씨알오와 부민병원에서 진행한다. 생동성은 특허만료 의약품의 복제약을 개발할 때 거쳐야하는 과정으로, 피험자 36명을 대상으로 자사의 '다파포민서방정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)을 비교 평가한다. 

#테라젠이텍스는 '이텍스피마사르탄정120mg'(피마사르탄칼륨수화물)에 대한 생동성 시험을 승인받았다. 자사의 '이텍스피마사르탄정'과 대조약인 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브정'(피마사르탄칼륨수화물)을 비교 평가한다. 피험자는 40명, 실시기관은 부민병원으로 알려졌다. 

#한국휴텍스제약은 '파리나졸정10mg'(라베프라졸나트륨)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '파리나졸정'과 오리지널 약물인 제뉴원사이언스의 위식도 역류질환 치료제 '파리에트정10mg'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가한다. 

#고대안암병원은 '브릴린타정'(티카그렐러)와 '에피언트정'(프라수그렐)의 연구자 임상시험을 고대의대부속병원에서 시행한다. 해당 임상의 피험자는 급성 관동맥 증후군 환자 2600명이다. 폴리머 없는 약물 용출성 스텐트로 관상 동맥 중재술을 시행한지 1개월 후, 티카그렐러 단독요법과 프라수그렐 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가한다. 



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