법원, 특허만료 전 후발제품 약국·병원 공급 잇따라 제동
법원, 특허만료 전 후발제품 약국·병원 공급 잇따라 제동
진양제약 이어 유유제약도 허가취소 불복소송 ‘敗’

유유제약 ‘바제스타’ 허가취소 불복 소송 원고패소 확정 판결

진양제약 ‘리버포드정’ 허가취소 불복 1심 소송 패소 … 항소심 진행 중

法 “오리지널 특허만료 전 도매상·약국 등 공급도 판매에 해당”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.04 07:02
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 오리지널의 특허가 만료되기 전에 후속 약물을 판매했다는 이유로 관련 품목의 허가를 취소당한 것에 불복해 행정소송을 제기한 국내 제약사들이 연이어 고배를 마셨다.

대전지방법원 제3-3행정부는 최근 유유제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘제조판매품목허가 취소처분 취소’의 소에서 원고패소 판결을 했다.

이번 소송은 식품의약품안전처가 지난 2020년 7월 유유제약의 복합 골다공증 치료제 ‘바제스타정’(바제독시펜+콜레칼시페롤)의 품목허가를 취소하자 회사 측이 이에 불복해 제기한 것이다.

유유제약은 지난 2018년 8월 화이자의 오리지널 골다공증 치료제 ‘비비안트’의 주성분인 바제독시펜에 비타민D 성분인 콜레칼시페롤을 합친 복합 골다공증 치료제를 허가받았다. ‘비비안트’의 특허가 만료되는 2018년 12월 14일 이후, 즉 2018년 12월 15일 제품을 출시하는 것이 목표였다.

그러나, 특허만료와 동시에 제품을 출시하기 위해 약국이나 병원 약제부 등에 제품을 미리 공급한 것이 화근이 됐다.

식약처는 유유제약이 제출한 의약품 공급내역을 검토하던 중 회사 측이 ‘비비안트’ 특허 만료 전 ‘바제스타정’을 약국이나 병원 약제부 등에 공급한 것을 확인, 이를 제품 판매 행위로 보고 ‘바제스타정’의 허가를 취소했다.

식약처 특허목록에 등재된 품목(이 사건에서는 ‘비비안트’)의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가(이 사건에서는 ‘바제스타정’)를 받은 제약사(이 사건에서는유유제약)가 오리지널 품목의 특허가 만료되기 전 후속 제품을 판매하면 식약처는 약사법에 따라 해당 품목의 허가를 취소할 수 있다.

당시 유유제약은 “환자가 약을 처방을 받으려면 약국이나 병원 약제부서에 약이 있어야 한다. 오리지널 약물의 특허만료일이 2018년 12월 15일이어서 미리 입고시킨 것을 식약처는 특허만료 전 판매로 판단했다”며 소 제기 배경을 밝혔다.

판매는 제품을 환자에게 공급할 때 이뤄지는 것으로, 특허 만료일에 맞춰 제품을 환자에게 공급하기 위해 약국이나 병원 약제부 등에 선공급하는 것은 판매에 해당하지 않는다는 것이 회사 측의 입장이었다.

그러나, 법원은 유유제약의 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 제품을 약국 등에 공급하는 행위 역시 판매에 해당한다고 본 것이다.

판결문은 아직 공개되지 않았으나, 앞서 유사한 소송을 제기했다가 1심 법원에서 패소 판결을 받은 바 있는 진양제약의 사례를 통해 법원의 입장을 어느 정도 엿볼 수 있다.

진양제약은 길리어드의 B형간염 치료제 ‘비리어드’(테노포비어)의 특허가 만료되기 전 제네릭인 ‘리버포드정’을 판매했다는 이유로 2020년 7월 유유제약 ‘바제스타정’과 함께 품목허가 취소 처분을 받았다.

진양제약은 ‘비리어드’의 특허가 만료되기 전 택배회사를 통해 도매상과 시중 약국 등 거래처에 ‘리버포드정’을 발송했는데, 식약처는 이를 판매 행위로 본 것이다. 이에 진양제약은 곧바로 서울행정법원에 불복 소송을 제기했다.

진양제약은 법원에서 “특허 만료일 하루 전 혹은 당일 제품을 (도매상과 약국 등으로) 출하했는데, 이는 판매가 아니라 판매를 위한 예비행위에 불과하다”고 주장했다.

그러나 법원은 원고(진양제약) 패소 판결을 하면서 “구 약사법에서는 ‘약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위’와 ‘의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등이 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매하는 행위’를 모두 ‘판매’로 규정하고 있다”며 “따라서 의약품 제조업자의 시중 약국 또는 도매상에 대한 의약품 판매 행위는 ‘판매를 위한 예비 또는 준비행위’가 아니라 ‘판매’ 자체에 해당한다”고 밝혔다.

업계는 대전지방법원 역시 서울행정법원과 같은 이유를 들어 유유제약에 패소 판결을 내렸을 것으로 보고 있다.

대전지방법원의 이번 판결은 유유제약이 항소하지 않아 그대로 확정됐다. 회사 측은 결과를 뒤집기가 쉽지 않다고 판단해 항소를 포기한 것으로 풀이된다.

유유제약은 앞서 집행정지 가처분 신청을 통해 식약처의 허가취소 처분을 정지시킨 상태였는데, 본안 소송에서 패소 판결이 확정돼 ‘바제스타정’에 대한 허가취소 처분은 정당성을 얻게 됐다. 

유유제약보다 먼저 1심에서 패소 판결을 받은 진양제약은 서울고등법원에 항소해 2심 소송을 이어가고 있다.


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