[단독] 새로운 탈모 치료제 승인 가시화 ... 中 킨토르 파머 ‘KX-826’ 3상 첫 투약 개시
[단독] 새로운 탈모 치료제 승인 가시화 ... 中 킨토르 파머 ‘KX-826’ 3상 첫 투약 개시
416명 탈모 환자 대상 치료 효능 및 안전성 평가

美 FDA, 지난해 7월 ‘KX-826’ 2상 임상 시험 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.03 12:10
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

킨토 파머 로고
킨토 파머 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 제약사 킨토르 파마(Kintor Pharma)가 3일 자사의 남성 탈모 치료제 ‘KX-826’에 대한 3상 임상 시험에서 첫 환자 투약을 개시했다. 중국 의약품관리국(NMPA)이 지난해 11월 말 3상 임상 시험을 승인한지, 불과 1개월 여 만에 본격 임상을 시작한 것이다. [아래 관련기사 참조]

‘KX-826’는 남성 안드로겐성 탈모증(AGA) 치료를 위한 세계 최초의 안드로겐 수용체(AR) 국소 길항제이다. 2상 임상 시험에서 ‘KX-826’는 1·2차 평가변수를 충족하는 등 효능 및 안전성 프로파일을 성공적으로 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 미국 안드로겐성 탈모증 남성 환자 대상 ‘KX-826’의 2상 임상 시험을 승인한 바 있다.

3상 임상 시험은 총 416명의 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 중국에서 ‘KX-826’의 효능 및 안전성을 평가한다. 시험의 1차 평가변수는 비연모 표적 부위 모발 수(TAHC)의 기준선으로부터의 변화를 측정하는 것이다. 회사측은 “올해 6월까지 계획된 416명의 환자 투약을 완료하고 연내 6개월 연구, 1개월 추적·관찰을 포함한 후속 의료 평가까지 완료할 방침”이라고 밝혔다.

현재 FDA의 승인을 받고 광범위하게 사용되는 탈모약물은 피나스테리드와 미녹시딜이 있다. 그러나 이들 약물은 말이 치료제지, 완치제가 아니다. 잠시 탈모증상을 완화하거나 개선하는데 그친다. 또 사람마다 편차가 있고 부작용이 있어, 장기간 사용이 어려운 것도 한계로 꼽힌다.

따라서 ‘KX-826’가 이번 임상 3상에서 어느 정도 완치 효능을 입증할 경우, 세계 탈모 치료제 시장에 일대 지각변동을 일으킬 것으로 보인다. 

한편, 3일 홍콩 증시에서 킨토르 파마의 주가는 전일 종가(12.3 홍콩달러) 대비 4.06% 오른 12.8 홍콩달러로 상승 출발했으며, 10시 기준(현지 시간) 13.28 홍콩 달러로 거래 중이다. 

다만 중국 의약품관리국(NMPA)이 3상 임상 시험을 승인한 지난해 11월 25일 56.85 홍콩달러의 주가를 기록한 것에 비하면 한달간 약 77% 하락했다. 이 회사가 개발 중인 코로나19 경구 치료제 ‘프록살루타마이드’(Proxalutamide)가 최근 진행된 임상 시험에서 데이터 부족으로 통계적으로 유의미한 결론을 도출할 수 없어 지난달 28일(현지 시간), 약 85% 폭락한 여파가 여전히 영향을 미치고 있는 것이다.

킨토르 파마는 암, 기타 안드로겐 수용체 관련 질병에 대한 약물의 연구 및 개발에 주력하는 중국의 바이오 기업이다.



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