[헬스코리아뉴스 / 박민주] 베이진코리아가 항 PD-1 단클론항체 '티스렐리주맙'(Tislelizumab)의 병용 요법에 대한 또다른 임상시험을 승인받은 것으로 확인됐다. 

식품의약품안전처는 지난 달 31일 베이진코리아의 '티스렐리주맙'(BGB-A317)/'오시페르리맙'(Ociperlimab, BGB-A1217)의 3상 임상시험을 허가했다. 

이번 시험은 피험자에 '티스렐리주맙'+'오시페르리맙'+동시 화학방사선요법(cCRT)을 시행하고, '티스렐리주맙'+'오시페르리맙' 또는 '티스렐리주맙'+cCRT을 시행하는 것이다. 이후 '티스렐리주맙'과 cCRT 후의 '더발루맙'을 비교하기 위한 시험이다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며, 전체 피험자는 900명, 국내 피험자는 72명으로 알려졌다. 실시기관은 전북대병원 등 11개 병원이다. 

앞서 베이진코리아는 지난해 6월, 7월, 9월과 지난달 15일에도 '티스렐리주맙'의 병용요법에 대한 임상시험을 허가받은 바 있다. 

한편 이날 식약처는 베이진코리아의 3상 이외에도 2상 임상시험 1건, 1/2a상 임상시험 1건, 연구자 임상시험 2건, 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 8건 등 모두 13건의 임상시험을 승인했다. 

#한국로슈는 '티라고루맙'(Tiragolumab, RO7092284)의 2상 임상시험을 승인받았다. 백금제제 기반 화학요법과 병합하거나 병합하지 않는 환경에서 실시되는 '티라고루맙'+'아테졸리주맙' 신보조 및 보조 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험이다. 피험자는 이전에 치료받은 이력이 없는 절제 가능한 국소 진행성 제II기나 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기 비소세포 폐암 환자 12명으로 알려졌다. 실시기관은 가톨릭대성빈센트병원, 고신대복음병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원이다. 

#한국아스트라제네카는 'AZD8205'의 1/2a상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 진행성 또는 전이성 고형 악성종양 환자 26명을 대상으로 'AZD8205'의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약물동력학, 예비 항-종양 활성을 평가한다. 

#신촌세브란스병원은 '오시머티닙'(제품명 타그리소)의 연구자 임상시험을 본 기관과 국립암센터에서 시행한다. 동시성 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 13명을 대상으로 일차 요법 '오시머티닙'과 국소 절제 방사선요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. 

#신촌세브란스병원은 '임핀지'(더발루맙)의 연구자 임상시험도 승인받았다. 수술가능한 비소세포폐암의 면역 동력학을 밝히기 위한 '더발루맙'의 골든 타임을 알아본다. 피험자 25명을 대상으로 본 기관에서 진행한다. 

#메디카코리아는 '다파글엠정10/500mg'(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)의 생동성 시험을 부민병원 및 프로메디스에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '다파글엠정'과 대조약인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)을 비교 평가한다. 

#메디카코리아는 '다파글엠정10/1000mg'에 대한 생동성 시험도 승인받았다. 마찬가지로 대조약은 '직듀오서방정10/1000mg'이며, 피험자 수와 실시기관은 동일하다. 

#대웅바이오는 '베아콕시브캡슐200mg'(세레콕시브)의 생동성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 시행한다. 피험자 54명을 대상으로 자사의 '베아콕시브캡슐'과 대조약인 한국화이자제약의 비스테로이드성 소염진통제 '쎄레브렉스캡슐200mg'(세레콕시브)을 비교 평가한다. 

#서울제약도 '쎄레브렉스캡슐'을 대조약으로 하는 생동성 시험을 승인받았다. 자사의 '셀록스캡슐'(세레콕시브)과 '쎄레브렉스캡슐'을 비교 평가하기 위한 것이다. 석경센트럴병원에서 피험자 54명을 대상으로 시행한다. 

#알보젠코리아는 궤양성 대장염 치료제 'AK-R314'(토파시티닙시트르산염)과 'AK-R314-R'(토파시티닙시트르산염)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 32명을 대상으로 석경센트럴병원에서 실시한다. 

#동광제약은 제2형 당뇨병 치료제 'DKP-101801'과 'DKP-202108'을 비교 평가하는 생동성 시험을 진행한다. 피험자는 40명, 실시기관은 H+양지병원과 피피씨코리아다. 

#제뉴원사이언스는 '테조신정2mg'(테라조신염산염수화물)의 생동성 시험을 부민병원에서 실시한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '테조신정'과 대조약인 일양약품의 '일양하이트린정2mg'(테라조신염산염수화물)을 비교 평가한다. '일양하이트린정'은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압에 효능이 있다. 

#씨티씨바이오는 '듀얼살탄정80/5mg'(텔미사르탄, 암로디핀)의 생동성 시험을 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 38명을 대상으로 자사의 '듀얼살탄정'과 대조약인 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '트윈스타정80/5mg'(텔미사르탄, 암로디핀)을 비교 평가한다. 

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