[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당이 자사의 약물 3개에 대한 임상시험을 동시에 허가받았다. 

헬스코리아뉴스 취재 결과, 식품의약품안전처는 30일 종근당의 'CKD-351', 'CKD-388'의 1상과 'CKD-235'의 생물학적 동등성 시험을 동시에 허가한 것으로 확인됐다. 

'CKD-351'은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증에 효능이 있는 약물이다. 이번 시험은 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 'D565'와 'D930'을 병용투여하고 약물의 상호작용 및 안전성·내약성을 평가한다. 서울대병원에서 피험자 32명을 대상으로 진행된다. 

'CKD-388'은 성인의 만성 B형 간염을 치료하는 효능이 있다. 이번 임상은 건강한 성인 피험자 60명을 대상으로 'CKD-388'의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 것이다. 실시기관은 바이오인프라와 H+양지병원으로 알려졌다. 

'CKD-235'는 건선치료제다. 이번 생물학적 동등성 시험은 'CKD-235'와 'D235'를 비교 평가하는 시험이다. 대조약에 대한 정확한 정보는 알려지지 않았다. 피험자 54명을 대상으로 H+양지병원에서 시행된다. 

한편 식약처는 이날 티움바이오의 1/2상, 대우제약의 1상, 삼성서울병원의 연구자 임상시험 등도 허가했다. 

#티움바이오는 'TU2218'의 1/2상 임상시험을 서울대병원과 서울아산병원에서 시행한다. 진행성 고형암 환자 180명을 대상으로 경구 TGFβR 세린/트레오닌 키나아제 억제제인 'TU2218'의 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가한다.

#대우제약은 안구건조증 치료제 'DWP-DN11'의 1상 임상시험을 서울성모병원에서 진행한다. 건강한 성인 남성 6명을 대상으로 'DWP-DN11'을 단회 및 반복 점안하고 약동학적 특성을 평가한다. 

#삼성서울병원은 '비자다킨주'(아자시티딘)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 여포 보조 T 세포 기원 성숙 T 세포 림프종 환자 50명을 대상으로, 일차 치료로서 '비자다킨주'와 CHOP(사이클로포스파미드, 하이드록시도노루비신, 온코빈, 프레드니손) 병용요법의 효과에 대해 알아본다. 

보령제약의 '비자다킨주'는 ▲골수형성이상증후군 ▲아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병 ▲만성골수단핵구성 백혈병 ▲만 65세 이상의 급성골수성백혈병 등에 효능이 있다. 

박민주 다른기사 보기