희귀종양 건활막 거대세포종, 약물치료 가능해진다
희귀종양 건활막 거대세포종, 약물치료 가능해진다
식약처, 세계 첫 TGCT 치료제 '투랄리오' 전격 승인

공복 상태에서 1일 2회 수술 어려운 성인 환자에 투여
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.30 16:35
  • 댓글 0
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다이이찌산쿄의 '투랄리오'
다이이찌산쿄의 건활막 거대세포종 치료제 '투랄리오'(Turalio)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 그동안 수술적 요법으로만 치료해왔던 희귀종양 건활막 거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)에 약물 치료가 가능해질 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난 29일 한국다이이찌산쿄의 '투랄리오캡슐200mg'(Turalio, 성분명 펙시다티닙염산염·pexidartinib)을 신약으로 허가했다. 

'투랄리오'은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 TGCT 성인 환자의 치료에 쓰이는 약물이다. 공복상태에서 1일 2회 투여하며, 질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 투여한다. 

건활막 거대세포종은 관절의 활막, 윤활낭, 건조 등에 발생하는 종양으로, 주로 수술적 요법에 의한 치료가 이뤄져왔다. '투랄리오'의 출시로 인해 수술 없이 약물 치료를 통한 개선이 가능해질 것으로 보인다.

'투랄리오'는 지난 2019년 미국FDA로부터 승인받은 세계 최초의 TGCT 치료제다. 지난해 4월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 

'투랄리오'의 이번 국내 승인은 종양의 수술적 제거가 기능적 제한 악화나 중증 이환 상태와 관련이 있는, 증상을 동반한 TGCT 환자 120명을 대상으로 진행된 임상 ENLIVEN에 대한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

ENLIVEN 결과에 따르면, '투랄리오'는 위약에 비해 통계적으로 유의한 객관적 반응률(ORR, overall response rate) 개선을 보였다. '투랄리오' 투여군 61명 중에서 38%는 ORR을 보였으며, 완전 반응(CR, Complete Response)은 15%, 부분 반응(PR, Partial Response)은 23%로 나타났다. 반면 위약 투여군에서는 ORR, CR, PR 모두 0%의 결과를 보였다. 

'투랄리오'는 간독성의 위험 때문에 위해성 관리계획(RMP)에 따른 제한적인 프로그램을 통해서만 사용할 수 있다. 처방의사 및 약사는 교육 프로그램을 통해 인증받아야 하고, '투랄리오'는 지정된 도매상을 통해서만 유통돼야 한다. 환자에게는 교육 자료 및 환자용 약물안전카드가 제공된다. 



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