“의약품 불법제조 방지 위해 불시점검 확대 및 징벌적 과징금 도입“
“의약품 불법제조 방지 위해 불시점검 확대 및 징벌적 과징금 도입“
식약처, 2022년 업무계획 발표 ... 의료제품 신뢰성 강화 및 바이오헬스 지원
  • 박민주
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  • 승인 2021.12.30 13:50
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식약처가 불법제조를 방지하기 위해 불시점검을 확대하고, 징벌적 과징금 등을 도입하는 등 의약품 품질 신뢰성을 높이기 위해 만전을 기할 것이라는 계획을 밝혔다.

식품의약품안전처는 30일 2022년 업무계획을 발표했다. 식약처의 내년도 3대 중점과제는 ▲코로나19 극복 지원, 의료제품 신뢰성 강화 ▲과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원 집중 ▲사회‧환경 변화에 대응해 먹거리 안전 국가책임제 고도화 등이다. 

 

코로나19 극복 지원과 의료제품 신뢰성 강화

[자료=식품의약품안전처 제공]
[자료=식품의약품안전처 제공]

▲성공적 코로나19 극복 지원과 감염병 대응체계 강화

청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사한다.

검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.

국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.

▲의료제품 안전관리 시스템 재정비

불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높인다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련한다는 계획이다. 

▲환자 치료 접근성 제고 및 의료제품 공급 안정성 강화

난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높인다.

국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전 공공성을 강화한다.

 

과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원 집중

[자료=식품의약품안전처 제공]
[자료=식품의약품안전처 제공]

▲고품질 규제서비스 규제코디 기능 강화

국가 R&D에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.

제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편, 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다.

첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.

▲전문역량 강화로 규제 품질 제고

연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력있는 규제과학 생태계를 조성한다.

기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다.

▲글로벌 규제협력 통해 규제표준 선도 

WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다.

백신 국제조달에 요구되는 WHO 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력을 강화한다.

이밖에 먹거리 안전 국가책임제를 사회‧환경 변화에 맞춰 고도화 한다는 계획이다. 

김강립 식약처장은 “그간 국민들의 노력과 희생에도 불구하고 코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식하에, 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다“며 “국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력하는 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 밝혔다.


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