[단독] 삼성제약, 반성한다더니 … 행정처분 불복 소송 진행
[단독] 삼성제약, 반성한다더니 … 행정처분 불복 소송 진행
전 제조업무정지 3개월 처분받자 당일 행정소송 제기

집행정지 인용 결정도 확보 … 무용지물 된 행정처분
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.29 07:54
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경기도 화성시 향남읍에 위치한 삼성제약 본사 전경 [사진=삼성제약 제공]
경기도 화성시 향남읍에 위치한 삼성제약 본사 전경 [사진=삼성제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처로부터 전 제조업무정지 처분을 받은 삼성제약이 이에 불복해 행정소송을 진행 중인 것으로 확인됐다.

삼성제약은 지난달 8일 수원지방법원에 식약처의 ‘전 제조업무정지 처분’을 취소해달라는 내용의 소를 제기하는 동시에 행정처분 집행정지 신청을 했다. 법원은 같은 달 12일 삼성제약의 집행정지 신청을 받아들였다.

삼성제약은 지난달 식약처로부터 두 차례 행정처분을 받았다. 먼저 이 회사는 지난달 2일(1차 행정처분) 전 제조업무정지 1개월(2021년 11월 15일 ~ 12월 14일) 처분을 비롯해 ‘콤비신주’, ‘콤비신주3그램’, ‘콤비신주4.5그램’, ‘게라민주’, ‘모아렉스주’ 등 5개 품목에 대한 제조업무정지 4개월 처분, 주사제 제조업무정지 1개월 7일의 처분을 받았다.

행정처분의 근거는 ▲제1공장 제조관리자의 업무 수행범위 등 자사 기준서 ‘GMP조직 및 업무분장’ 미준수 ▲해당 품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓작성 ▲해당 품목의 주성분 외 원료약품에 대한 변경허가(신고)를 하지 않음 ▲수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등이다. 

이로부터 약 일주일 뒤인 8일(2차 행정처분)에는 이보다 더 강력한 전 제조업무정지 3개월(2021년 11월 15일 ~ 2022년 2월 14일) 처분을 받았다. 제2공장 제조관리자에게 제1공장 제조관리업무를 수행토록 한 데 따른 조치다.

의약품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두어야 한다. 이를 위반하면 1차 적발 시 전 제조업무정지 3개월 처분을, 2차 적발 시 전 제조업무정지 6개월 처분을 받게 된다. 3차 적발 시에는 제조업 허가가 취소된다.

삼성제약이 소송을 통해 불복 의사를 밝힌 행정처분은 ‘전 제조업무 3개월 처분’으로 보인다. 법원의 집행정지 가처분 신청 인용 결정에 따라 행정처분의 집행이 정지되면 해당 처분 내용은 식약처의 행정처분 목록에서 삭제되는데, 지난달 8일 삼성제약에 내려진 행정처분과 관련한 내용이 해당 목록에서 삭제됐기 때문이다. 앞서 같은 달 2일 내려진 행정처분 내역은 처분 목록에 그대로 남아 있다.

회사 측은 지난 6월 진행한 조사에 따라 지난달 2일 한 차례 행정처분이 내려진 상황에서 식약처가 8일 더 강한 행정처분을 하자, 소송을 제기한 것으로 풀이된다.

식약처 GMP 특별점검단은 지난 6월 삼성제약에서 제조(수탁 포함)한 ‘게라민주’ 등 의약품 6개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 사전 예방적 차원에서 해당 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치하는 동시에 안전성서한을 배포한 바 있다. 지난달 내려진 두 차례 행정처분은 이에 대한 후속 조치다.

 

1처 처분 시 반성 의지 표명 … 2차 처분에는 당일 소 제기

피해 크다 판단한 듯 … ‘손해 저울질’ 비판 피하기 어려워

삼성제약은 지난달 2일 식약처의 1차 행정처분이 내려지자 관련 내용을 곧바로 공시하고 회사 홈페이지에는 사과문을 게재했다.

회사 측은 당시 사과문을 통해 “무엇보다 당사의 제품을 믿고 사용해주시는 환자분들, 병·의원 관계자분들, 그리고 주주 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 다시 한번 깊이 사과드린다”며 “약품 제조업자로서 마땅히 준수해야 할 기준서를 철저히 준수하지 못하여 폐를 끼치게 된 점 깊이 반성하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “앞으로 삼성제약은 ‘국민건강수호’의 창업이념을 되짚어 제약회사로서 본연의 업무에 집중하고 충실하고자 한다”며 “과거의 안일함을 벗고 쇄신하여 다시 주주님들과 고객사, 의료진 및 환자분들께 신뢰받을 수 있는 삼성제약이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.

하지만 불과 일주일 뒤 추가 행정처분이 내려지자 곧바로 소를 제기하며 강력 대응에 나섰다. 회사의 예상을 벗어난 손해가 발생할 수 있다는 판단에 따른 것으로 해석되는데, 이는 1차 행정처분 당시 공시 내용을 통해 어느 정도 유추할 수 있다.

삼성제약은 식약처의 1차 행정처분 당일 공시를 통해 “제조정지 일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하다”며 “제조정지 해당 품목의 재고를 최대한 확보해 피해를 최소화할 예정”이라고 밝힌 바 있다.

쉽게 말하면 제조업무가 정지되기 전에 생산량을 늘려서 제조업무정지 기간 공급해야 하는 물량까지 미리 생산해 놓겠다는 의미다.

삼성제약에 대한 1차 행정처분 규모는 금액으로 따지면 57억 원 정도다. 회사 측은 제조업무정지가 시작되는 11월 15일까지 제품을 미리 생산하면 이 정도 규모의 손해는 최소화할 수 있을 것으로 판단했지만, 식약처가 지난달 8일 전 제조업무정지 3개월 처분을 추가로 하면서 이러한 판단은 빗나가게 됐다.

제조업무 정지가 시작되기까지 남은 시간은 불과 일주일인데, 이 기간에 3개월 동안 공급할 수 있는 전 품목을 미리 생산해 놓는 것은 사실상 불가능하기 때문이다. 1차 처분 규모를 고려할 때 전 제조업무정지 3개월 처분을 그대로 수용하면 백억 원이 넘는 손해가 예상되는 상황이었다.

결국, 삼성제약은 소송전을 선택했고, 법원이 삼성제약의 행정처분 집행정지 신청을 받아들이면서 막대한 손해는 피할 수 있게 됐다. 차후 본안 소송에서 패소해 전 제조업무정지 3개월 처분이 재개되더라도 이 기간 공급해야 하는 물량을 미리 생산할 수 있는 충분한 시간을 벌어 들인 셈이다.

그러나, 삼성제약은 최근 제약업계를 뒤흔들고 있는 ‘의약품 임의제조’ 등을 포함해 다수의 엄중한 잘못을 저지른 데다 1차 행정처분 후 반성과 쇄신의 의지를 표명했던 만큼 손해를 저울질해 2차 행정처분의 효력을 사실상 회피했다는 비판을 피하기 어려울 것으로 보인다.

헬스코리아뉴스는 27일과 28일 이틀에 걸쳐 삼성제약에 이번 소송과 관련한 입장을 여러 차례 물었지만, 답변을 받지 못했다.



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