새로운 루게릭 병 치료제 ‘뉴로운’ 개발 순항 ... FDA, EPA 확장 승인
새로운 루게릭 병 치료제 ‘뉴로운’ 개발 순항 ... FDA, EPA 확장 승인
美 브레인스톰 셀 “이번 확장 승인으로 최대 9회 접종 가능”
  • 이충만
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  • 승인 2021.12.28 10:39
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

브레인스톰 셀 테라퓨틱스 로고
브레인스톰 셀 테라퓨틱스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 27일(현지 시간), 브레인스톰 셀 테라퓨틱스(Brainstorm Cell Therapeutics)이 개발 중인 루게릭 병 치료제 ‘뉴로운’(NurOwn, 성분명: MSC-NTF 세포)의 조기투약프로그램(EAP) 확장을 승인했다. EAP는 다른 치료 옵션이 없는 난치병 환자에게 임상 중인 약물을 제공할 수 있는 제도이다.

브레인스톰 셀은 지난해 12월 FDA로부터 ‘뉴로운’의 EAP를 승인받았다. 기존의 EAP는 특정 자격 기준을 충족한 3상 임상 지원자에게 3회 접종 기회를 제공했다. 이번 확장으로 지원자들은 최대 3회의 추가 접종을 받게 된다.

회사측은 “이번 확장 승인을 통해 자격 기준 적합 환자들은 임상 중 3회, 기본 조기 접종 3회, 추가 접종 3회 등 최대 9회의 접종을 받을 수 있다”며 “우리는 추가 데이터 수집을 통해 뉴로운의 효능을 장기 치료적 관점에서 분석할 수 있다”고 설명했다.

‘뉴로운’은 환자의 골수에서 채취한 중간엽줄기세포(MSC)로 만든 것으로 환자의 근육 또는 척추관을 통해 주입된다. 치료제는 MSC에서 신경영양인자(NTF)를 분비하도록 유도하여 MSC-NTF 세포를 생성한다. MSC-NTF 세포는 여러 신경조직의 성장을 촉진하하며, 질병 진행을 늦추거나 안정화하도록 설계되었다. ‘뉴로운’은 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

이 같은 소식이 전해진 27일(현지 시간), 나스닥에서 브레인스톰 셀의 주가는 전일(3.72 달러) 대비 0.27% 소폭 상승한 3.73 달러로 거래를 마쳤다.

브레인스톰 셀 테라퓨틱스는 신경퇴행성 질환 치료를 위한 줄기 세포 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 브레인스톰 셀은 2020년 11월, “뉴로운은 3상 임상에서 1·2차 평가변수는 달성했지만 위약 대비 통계적으로 유의한 개선점은 없었다”고 사실상 임상 실패 결과를 발표했다. 다만 FDA는 당시 “3상 임상의 결과가 브레인스톰 셀의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 영향을 주지 않을 것”이라고 밝힌 바 있다.


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