[사설] 비보존제약의 마이웨이식 의약품 제조
[사설] 비보존제약의 마이웨이식 의약품 제조
GMP 상습적 위반기업 시장에서 퇴출시켜야
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  • 승인 2021.12.27 20:00
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[헬스코리아뉴스] 비보존제약이 의약품을 임의제조했다가 보건당국의 단속에 추가로 적발됐다. 올 들어서 벌써 두 번째다.

식품의약품안전처는 27일, 비보존제약에서 제조한 의약품 2개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 11개 품목 등 총 13개 품목에 대해 회수·폐기 및 사용중단 조치했다. 이 중 제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 레바미피트 성분 2개 품목(비보존레바미피드정100mg 및 레바미론정)은 잠정 제조·판매 중지 조치도 내려졌다고 한다.

식약처 조사결과, 비보존제약은 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러났다. 이 회사는 지난 3월에도 9개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 회수 조치를 받은 바 있다. 행정처분의 이유도 이번과 비슷했다.

식약처는 당시 비보존이 자사에서 제조한 판매용 4개 품목과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 사실을 확인했다고 밝혔다. 이에 사전 예방적 차원에서 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 설명했다.

잇따른 의약품 임의 제조와 관련, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 당부했다.

제약회사가 의약품을 임의제조한다는 것은 그 자체로 용납할 수 없는 매우 심각한 사안이다. 규정이나 기준을 위반해 제조한 의약품은 자칫 사람의 생명을 위협할 수도 있다.

그렇지 않아도 의약품 임의제조 기업들이 잇따라 적발되면서 국민들의 불신이 높아지고 있는 마당에 두 번씩이나 같은 사안으로 당국에 적발됐다는 것은 이해할 수 없다. 마치 GMP(우수의약품 제조·품질관리 기준) 제도를 비웃기라도 하듯, 내 방식대로 하겠다는 것처럼 보인다.

그렇다고 이 회사가 쓸만한 신약을 개발하는 기업도 아니다. 그 흔한 복제약을 만들면서 최소한의 기준마저도 지키지 않고 있는 것이다. 이쯤 되면 막가자는 것은 아닌지, 심히 우려스럽다. 돈 만 벌면 그만이라는 식의 사고로 기업을 운영하는 것이라면, 대한민국에 이런 제약회사가 왜 필요한지도 의문이다.

“생명을 지키기 위해 80년을 연구했다.” “좋은 약을 만들기 위해 80년 동안 실력을 쌓았다.”는 홈페이지 글귀가 다 민망할 따름이다. 

사람의 생명과 직결된 의약품의 안전성은 제아무리 강조해도 지나침이 없다. 회수·폐기나 사용중단, 또는 보험급여 중단 등의 임시적 조치는 미봉책에 불과할 뿐이다. 정부는 차제에 임의제조 등 GMP를 상습적으로 위반하는 비양심적 기업들에 대해 가중처벌과 시장퇴출 등 근본적인 대책을 내놓기 바란다. 


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