[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국MSD가 최근 허가받은 '베르쿠보'(Verquvo, 성분명 베리시구앗·Vericiguat)의 투여 대상 확대를 위해 국내에서 3상을 진행한다.
식품의약품안전처는 21일 한국MSD의 '베리시구앗'(MK-1242)에 대한 3상 임상시험을 승인했다. 이번 시험의 피험자는 앞서 '베르쿠보'가 허가받은 투여 대상과 일부 다른데, 임상 데이터 확보를 통해 투여 대상을 넓히기 위한 것으로 보인다.
이번 3상은 최근 심부전으로 입원한 적이 없고 외래에서 정맥용 이뇨제 투여가 필요하지 않았던 환자 중에서 좌심실 박출률이 40% 이하인 증상성 만성심부전 환자를 대상으로 '베리시구앗'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 6000명, 국내 피험자는 90명으로 알려졌다. 실시기관은 한림대성심병원 등 8개 병원이다.
지난달 30일 식약처로부터 신약으로 품목 허가를 받은 '베르쿠보'는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제다. 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용 투여하는 것으로 승인받았다.
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한편 이날 식약처는 세엘진의 1상 임상시험, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험), 신촌세브란스병원의 연구자 임상시험 등도 승인했다.
#세엘진은 'CC-95251'(BMS-986351)에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 진행성 고형암 및 혈액암 환자 18명을 대상으로, SIRPα를 표적으로 하는 단일클론항체인 'CC-95251'의 단독요법 및 세툭시맙 또는 리툭시맙과 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다.
#한국휴텍스제약은 '휴리토정'(이토프리드염산염)에 대한 생동성 시험을 바이오메디앙 및 인산메트로병원에서 실시한다. 피험자 30명을 대상으로, 자사의 '휴리토정'과 대조약인 JW중외제약의 '가나칸정50mg'(이토프리드염산염)을 비교 평가한다. '가나칸정'은 기능성 소화불량으로 인한 소화기증상에 효능이 있다.
#케이에스제약은 '케이에스다파글리플로진정'의 생동성 시험을 승인받았다. 자사의 '케이에스다파글리플로진정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '포시가정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 비교 평가한다. 이번 시험의 피험자는 34명이며, 실시기관은 한국의약연구소와 부민병원으로 알려졌다.
#마더스제약은 '엠록신정'(록시트로마이신)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '엠록신정'과 오리지널 약물인 한독의 항균제 '루리드정'(록시트로마이신)을 비교 평가한다.
#한미약품은 'HGP2101'와 'RLD2105'의 생동성 시험을 H+양지병원에서 피험자 44명을 대상으로 시행한다.
#신촌세브란스병원은 대웅제약 '나보타'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 흉추부 대상포진 후 신경통 치료를 받는 환자 50명을 대상으로, 보툴리눔 톡신을 추가한 신경 주위 국소마취주사와 국소마취제 단독 주사를 비교한다.
