릴리 “레브리키주맙 병용 요법, 3상 임상에서 아토피 피부염 개선 입증”
릴리 “레브리키주맙 병용 요법, 3상 임상에서 아토피 피부염 개선 입증”
‘레브리키주맙’, IL-13 단백질 표적·결합해 신호 전달 차단해

“내년부터 의약품 규제 당국 대상 승인 신청 절차 진행 예정”
  • 이충만
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  • 승인 2021.12.21 16:00
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

일라이 릴리 로고
일라이 릴리 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 21일(현지 시간), 자사의 IL-13 억제제 ‘레브리키주맙’(lebrikizumab)과 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 병용 요법이 아토피 피부염의 중증도를 유의하게 개선시켰다며 3상 임상 연구 결과를 발표했다.

‘레브리키주맙’은 높은 친화도로 가용성 IL-13 단백질을 표적으로 결합하여 IL-13 신호 전달을 차단하는 연구용 단일클론항체(mAb)이다. IL-13은 활성 보조성 T세포에서 생성되는 단백질로, 아토피 피부염 환자에게 과발현되어 세포 염증을 촉진하고 피부 장벽 기능 장애, 가려움증, 감염, 발적 및 두꺼운 피부 증상을 유발한다.

3상 임상 시험(시험명: ADhere)은 16주간 성인 및 12~18세 미만 환자 대상으로 ‘레브리키주맙’과 TCS의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가했다. 시험의 1차 평가변수는 습진 중증도 지수(EASI) 기준 최소 75% 개선 및 연구자 전반적 평가(IGA) 점수였으며, 2차 평가변수는 병용 요법의 가려움증 수치 등급, 가려움증으로 인한 수면 장애 및 환자의 삶의 질 지수를 측정한 것이었다. 시험 결과, 병용 요법은 유의미한 효능을 보여 1·2차 평가변수를 모두 충족시킨 것으로 나타났다.

회사측은 “이번 3상 임상의 추가 데이터 분석과 함께 ‘레브리키주맙’의 단일 요법 평가 3상 임상 시험(시험명:ADvocate1, ADvocate2)의 결과를 내년 의료 컨퍼런스에서 최종 발표할 것”이라며 “우리는 알미랄(Almirall)과 함께 내년부터 미국, 유럽연합을 비롯한 의약품 규제 당국에 병용 요법에 대한 승인 신청 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다. 

알미랄은 스페인 제약사로 2019년 일라이 릴리와 유럽 지역에서의 ‘레브리키주맙’ 관련 개발과 상업화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

미국 식품의약국(FDA)은 2019년 12월 아토피 피부염 적응증 관련 ‘레브리키주맙’을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.

한편, 20일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 일라이 릴리의 주가는 이틀 연속 하락세를 이어가고 있다. 전일 종가(267.42 달러) 대비 1.47% 떨어진 263.48 달러로 거래를 마쳤다. 마찬가지로 스페인 증시에서 알미랄은 전일(11.03 유로) 보다 1.45% 하락한 10.87 유로를 기록했다. 다만 긍정적인 임상 결과 소식에 21일 상승 전환에 성공할 것으로 예측된다.

일라이 릴리는 의약품 제조 사업에 종사하는 기업으로 인체 적용 의약품과 동물 건강 제품의 두 가지 부문에서 제품을 개발, 제조 및 판매한다. 이 회사는 뉴욕증권거래소에 상장돼 있다.


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