[공고] 의료기기 회수에 관한 공표
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  • 승인 2021.12.13 10:31
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의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 자발적 회수함을 공지합니다.

(위해성 정도 2, 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호)

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명: kymero

3. 모델명: KY-BGS-0024-A

4. 인증번호: 제인 19-4764호

5. 분류번호(등급): A64110.03(2)

6. 제조번호: MIGSGS008, MIGSGS009

7. 제조일자: 2020년 11월 ~ 2021년 6월

8. 회수사유: 해당 기기를 사용한 수술 중에 특정 상황(좌/우반구의 working range가 중복되는 영역 (Midline 기준 +/- 10°) 내 Plan 이 존재하는 경우)에서 장비(robot arm)가 가이드 하는 entry 위치에 차이가 발생할 수 있음을 확인. 해당 기기 사용으로 인해 현재까지 보고된 환자 이상사례는 없으나, 동일한 특정 상황에서 오류 재발 가능성이 확인되어 사용자가 이를 인지하지 못하는 경우 잠재적인 위험(일시적인 부작용)이 발생할 수 있다고 판단하여 자발적 회수(영업자 회수) 진행.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 서비스 엔지니어 현장 방문 및 소프트웨어 업그레이드 진행

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 상기 명기한 특정상황 발생을 방지하기 위해 별도 안내되는 권고문 및 서비스 엔지니어의 가이드에 따른 사용

11. 회수개시일: 2022년 6월 1일

12. 회수의무자: ㈜고영테크놀러지 (대표자 : 고광일)

13. 소재지: 서울특별시 금천구 가산디지털2로 53, 1409호~1410호(가산동, 한라시그마밸리)

14. 연락처: TEL) 031-5181-8397, FAX) 031-5181-8675

15. 작성연월일: 2021년 11월 26일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.


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