[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’ 4종에 대한 잠정 제조·판매중지 명령 처분 정지를 인정한 법원의 결정에 즉각 불복했다. 본안 소송에 앞서 진행하는 집행정지 신청 결정을 두고 상급심행이 확정된 만큼 소송은 장기전이 불가피하게 됐다.
식품의약품안전처는 지난달 26일 서울행정법원이 휴젤의 ‘보툴렉스’ 잠정 제조·판매중지 명령 집행정지 신청을 받아들이자 최근 같은 법원에 항고장을 제출했다. 상급 법원에 항고장이 접수되지는 않은 상태이지만, 서울고등법원이 바통을 이어받아 심리를 진행할 것으로 전망된다.
식약처가 집행정지 단계에서부터 상급심행을 선택했으나, 결과를 뒤집을 수 있을지는 미지수다. 오히려 승소 확률이 그리 높지 않다는 관측이 지배적이다. 앞서 휴젤과 매우 유사한 이유로 보툴리눔톡신 제제에 대한 잠정 제조·판매정지 처분을 받은 메디톡스와의 집행정지 소송에서 식약처가 완패한 바 있기 때문이다.
식약처는 지난해 10월 메디톡스가 개발해 판매하는 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수·폐기를 명령하고 이어서 11월에는 품목허가 취소 처분까지 했다. 국가출하승인을 받지 않고 제품을 국내에 유통했으며, 한글 표시도 없어 표시기재 위반에 해당한다는 이유에서다.
메디톡스는 해당 제품이 수출용 제품이라며 반발했다. 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니므로 식약처의 이번 약사법 적용이 위법하다는 것이 메디톡스의 주장이었다.
메디톡스는 식약처의 이러한 처분에 불복해 대전지방법원에 행정소송을 제기하는 동시에 보툴리눔톡신 제제의 잠정 제조·판매중지 및 회수·폐기 명령, 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지를 신청했다.
식약처와 메디톡스의 법정 공방은 대법원까지 올라갔는데, 결국 메디톡스의 압승으로 끝났다. 대전지방법원은 메디톡스의 집행정지 신청을 인용했고, 대전고등법원은 식약처의 항고를 기각했다. 식약처는 행정처분을 관철하기 위해 대법원에 재항고했으나, 대법원은 심리도 거치지 않고 식약처의 항고를 기각(심리불속행기각)했다. 하급 법원의 결정에 문제가 전혀 없다는 판단이었던 것.
휴젤 역시 메디톡스와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않은 ‘보툴렉스’를 국내에 유통했다는 이유로 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받았다. 한글 표시가 없어 표시기재 위반에 해당한다는 식약처의 설명 역시 메디톡스 때와 동일하다.
메디톡스와 휴젤의 사례가 매우 비슷한 만큼 법원이 이번에도 식약처의 항고를 기각할 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.
그런데도 식약처가 대전지방법원의 집행정지 인용 결정에 불복해 상급심행을 택한 이유는 후속 법적 분쟁에 대비, 유리한 선례를 남기기 위해서라는 분석이 지배적이다.
업계에 따르면, 식약처는 지난달 휴온스, 제테마, 한국BMI, 한국 BNC 등 보툴리눔톡신 제제 제조사들에 수출 내역 자료 제출을 요구했으며, 조만간 이들 업체를 소환해 조사에 나설 예정이다.
조사에서 문제가 발견되면 메디톡스나 휴젤처럼 강력한 행정처분을 내리겠다는 것인데, 제약사들의 반발이 불 보듯 뻔한 만큼 미리 유리한 결정이나 판결을 받아내 앞으로 벌어질 소송에 활용하겠다는 전략으로 해석된다.
업계의 한 관계자는 본지에 “휴젤은 ‘보툴렉스’에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령에 이어 품목허가 취소 처분도 받아 추가로 행정소송을 제기한 상태”라며 “휴젤뿐 아니라 파마리서치프로덕트도 같은 이유로 소송을 진행 중이다. 여기에 후속 제약사들과의 법적 분쟁 가능성도 커지는 상황이어서 식약처는 어떻게든 앞선 소송에서 집행정지 기각 결정을 얻어내려고 할 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처는 지난 2일 휴젤의 ‘보툴렉스’에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸으며, 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 이러한 행정처분을 취소해달라며 소를 제기하면서 집행정지를 신청했다.
품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 여부는 오는 17일 결정된다. 휴젤은 이때까지 ‘보툴렉스’를 판매할 수 있도록 법원에 집행정지 잠정처분도 신청했는데 최근 인용 결정을 받았다. 이에 따라 식약처의 품목허가취소 처분의 효력은 17일까지 일시적으로 정지됐다.
