사노피, '듀피젠트' 폐기능 저하 예방요법 적응증 확대 임상 착수
사노피, '듀피젠트' 폐기능 저하 예방요법 적응증 확대 임상 착수
식약처, 3일 '듀피젠트' 3상 승인 ... 천식·아토피피부염·비부비동염 치료제
  • 박민주
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  • 승인 2021.12.05 21:55
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사노피-아벤티스코리아의 인터루킨 억제제 '듀피젠트'
사노피-아벤티스코리아의 인터루킨 억제제 '듀피젠트'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 사노피-아벤티스코리아가 자사의 인터루킨 억제제 '듀피젠트'의 적응증 확대에 나선다. 천식 치료제로 사용되던 '듀피젠트'의 적응증을 폐기능 저하의 예방요법으로 확대하기 위한 것이다. 

식품의약품안전처는 3일 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트'(Dupixent, 성분명 두필루맙·dupilumab)의 3상 임상시험을 승인했다. 

이번 시험은 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자를 대상으로 폐기능 저하의 예방에 대한 '듀피젠트'의 장기적 효과를 평가하기 위한 시험이다. 

'듀피젠트'는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 △천식 △아토피 피부염 △비용종을 동반한 만성 비부비동염 등에 효능이 있다. 

천식에 대한 효능효과를 구체적으로 살펴보면, 청소년(만 12세) 이상에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 △중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) △경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식에 대한 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료다. 

다국가에서 진행되는 이번 임상시험의 전체 피험자는 1828명이며, 국내 피험자는 60명으로 알려졌다. 실시기관은 인천성모병원 등 10개 병원이다. 

한편 이날 식약처는 임상시험 수탁기관 한국로슈의 '티쎈트릭주'와 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 신청한 엑셀러론 파마(Acceleron Pharma)의 '소타터셉트'(Sotatercept)에 대한 임상시험도 승인했다.

한국로슈는 '티쎈트릭주'(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙·Atezolizumab)의 2상 임상시험을 승인받았다. 비소세포 폐암 환자 8명을 대상으로 '티쎈트릭'의 피하용 제형과 정맥용 제형에 대한 참가자 및 보건의료 전문가의 선호도를 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 서울아산병원과 충북대병원으로 알려졌다.

'티쏀트릭'은 △요로상피암 △비소세포폐암 △소세포폐암 △삼중음성유방암 △간세포암 등에 효능이 있는 항암제다. 지난 2017년 1월 국내 식약처의 허가를 받았으며, 정맥주사 방식으로 투여된다. 

임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 엑셀러론 파마(Acceleron Pharma)의 '소타터셉트'(Sotatercept)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 동맥 고혈압(PAH) 환자 24명을 대상으로, 치료를 위한 배경 PAH 요법에 '소타터셉트'를 추가했을 때 약물의 영향을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 길병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 전남대병원, 서울성모병원이다. 


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