한국프라임제약, ‘가스티인CR정’ 특허분쟁 재점화
한국프라임제약, ‘가스티인CR정’ 특허분쟁 재점화
심판 취하 2년 만에 소극적 권리범위확인심판 다시 청구

제네릭 개발 완료 후 생동성 시험 돌입했을 가능성에 무게

우판권 노린 후속 심판청구 이어지면 대규모 특허분쟁 가능성도

‘가스티인CR정’ 더욱 높아진 특허장벽 … 분쟁 장기전 가능성 ↑
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.03 07:49
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

한국유나이티드제약 '가스티인CR정'
한국유나이티드제약 '가스티인CR정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 사실상 종식 선언이 내려졌던 ‘가스티인CR정’의 특허분쟁이 다시 시작됐다. 그동안 많은 제약사가 ‘가스티인CR정’의 특허에 도전장을 던졌는데, 높은 특허장벽과 개발 난도에 막혀 중도 포기를 선언한 상태다. 그런데 그중 한 제약사가 최근 특허 재도전에 나서 다시 한번 대규모 특허분쟁으로 이어질지 주목된다.

한국프라임제약은 최근 한국유나이티드제약을 상대로 ‘1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이 특허는 식품의약품안전처의 특허목록에 등재돼있는 ‘가스티인CR정’의 유일한 특허다. 한국프라임제약은 지난 2017년 이 특허에 대해 한 차례 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 그러나, 2년 뒤인 2019년 심판을 중도 취하했는데, 당시 제네릭 동등성 입증에 난항을 겪다가 특허 도전을 중단한 것으로 알려졌다.

‘가스티인CR정’ 특허 도전에 한 차례 고배를 마신 한국프라임제약은 2년 만에 재도전에 나섰다. 업계는 한국프라임제약이 ‘가스티인CR정’의 제네릭 개발을 이미 마쳤을 가능성에 무게를 두고 있다.

이 회사는 특허 심판을 청구하기 며칠 전, 식약처로부터 ‘KPP-2112-T’(프로젝트명)에 대한 생물학적동등성 시험계획을 승인받았다. 대조약은 ‘KPP-2112-R’로, 시험약과 마찬가지로 프로젝트명만 공개돼 있다.

 

한국유나이티드제약 ‘가스티인CR정’(모사프라이드 시트르산염)
한국유나이티드제약 ‘가스티인CR정’(모사프라이드 시트르산염)

주목할 점은 생동성 시험의 대상 질환이 ‘기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)’으로 ‘가스티인CR정’의 적응증과 동일하다는 것이다. 한국프라임제약이 제네릭 개발을 완료하고 특허심판 청구 전 생동성 시험에 돌입했을 가능성이 크다는 분석에 무게가 실리는 이유다.

경쟁사들은 한국프라임제약의 이번 심판 청구로 후속 특허 도전을 고민할 수밖에 없는 상황이 됐다. 머뭇거리다가는 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가 자격을 놓칠 수 있기 때문이다.

기존에 심판을 청구했던 제약사들이 모두 심판 또는 소송을 취하한 상황인 만큼, 한국프라임제약은 이번 특허 도전으로 새로이 최초 심판 청구 요건을 만족하게 됐다. 이 회사가 ‘가스티인CR정’의 특허에 심판을 청구한 것은 지난달 30일이다. 경쟁사들은 이달 14일까지 심판을 청구해야 우선판매품목허가를 받기 위한 최초 심판 청구 요건을 만족할 수 있다. 특허분쟁이 예전처럼 대규모로 확대될 수 있다는 관측이 나오는 이유다.

 

‘가스티인CR정’ 특허장벽 만만치 않아

후속 특허 줄줄이 대기 … 장기전 될 듯

식약처의 특허목록에는 ‘가스티인CR정’의 특허가 단 한 개만 등재돼있지만, 특허청에는 ‘가스티인CR정’과 관련해 최소 5개 이상의 특허가 등록된 것으로 파악된다.

식약처의 특허목록에 등재할 수 있는 특허는 ‘물질’, ‘제형’, ‘조성물’, ‘용도’ 등 4종류로 한정되는데, 특허청에 등록된 ‘가스티인CR정’ 특허는 대부분이 ‘제조방법’ 특허여서 식약처 특허목록에는 따로 등재되지 않은 것으로 보인다.

경쟁사들은 이들 제조방법 특허와 유사한 방식으로 제네릭을 만들 경우, 한국유나이티드제약으로부터 특허침해 소송을 당할 수 있다. 따라서, 상황에 따라서는 식약처에 등재된 제제특허뿐 아니라 제조방법 특허까지 회피하거나 무효화해야 한다.

한국유나이티드제약은 최근 자사 특허 방어에 매우 적극적으로 나서고 있다. 특히 ‘가스티인CR정’은 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 여럿이다. 특허장벽이 앞으로 더 두터워질 수 있다는 의미다. 제네릭을 출시하려는 경쟁사들 입장에서는 예전보다 부담이 더 커진 상황이다.

업계 관계자는 “‘가스티인CR정’은 특허분쟁이 시작되면 장기전이 될 공산이 크다. 특허장벽이 두터운 만큼 현재로서는 공략 성공 가능성도 미지수”라며 “제네릭 개발사들도 이런 점에 큰 부담을 느낄 것”이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신