"거짓·부정으로 GMP 적합판정 시 판정 취소해야"
"거짓·부정으로 GMP 적합판정 시 판정 취소해야"
"판정 취소 땐 위해 의약품 제조에 대한 과징금도 부과해야"

국민의힘 백종헌 의원, '약사법 일부개정법률안' 대표 발의
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.02 17:29
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국민의힘 백종원 의원 (보건복지위원회)
국민의힘 백종원 의원 (보건복지위원회)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우, 그 판정을 취소하도록 하는 법안이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 백종헌(국민의힘) 의원은 2일, 이같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 

이번에 발의된 '약사법 일부개정법률안'은 거짓이나 부정한 방법으로 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받은 경우, 그 판정을 취소하거나 벌칙으로 처벌할 수 있도록 했다. 적합판정이 취소된 경우에는 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과해야 한다. 

기존에 총리령에서 규정하고 있는 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하는 내용도 포함했다.

현행법에 따르면, 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지해야 한다. 그런데 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경·제조하고, 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반사례가 지속 적발되고 있다.

백종헌 의원은 "고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다"고 입법취지를 밝혔다. 


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