[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일반의약품(OTC)으로 분류되는 비타민, 미네랄 등의 표준제조기준에 구강붕해정, 경구용 젤리제, 구강용해필름이 새롭게 추가됨에 따라, 빠르면 올해 안에 젤리형 OTC 비타민이 출시될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 29일 의약품 표준제조기준을 일부 개정했다. 개정안은 ▲비타민, 미네랄 제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 ▲표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 ▲안전성 정보 반영 ▲표준제조기준 관리 절차 신설 등의 내용을 담고 있다.

우선 비타민, 미네랄 등 표준제조기준에 △경구용 젤리제 △구강붕해정 △구강용해필름 제형을 신설하고, △메코발라민 △코바마미드 △타우린 성분을 새롭게 추가한다. 

표준제조기준 원료 규격의 인정 범위를 확대, 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨 규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 된다. 별첨 규격(별규)이란 공정서 등에 등재되지 않은 규격으로, 제조사에서 자체적으로 설정한 규격을 말한다.  

일반의약품 어린이 감기약에 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다. 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용 연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한한다.

또한 표준제조기준의 관리 절차를 신설, 식약처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있도록 한다.

참고로 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것을 말한다. 만일 제약사 측에서 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우, 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 

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