로슈, '루센티스' 안구 임플란트 국내 출시하나 ... 식약처, 3b상 승인
로슈, '루센티스' 안구 임플란트 국내 출시하나 ... 식약처, 3b상 승인
주사 아닌 안구 임플란트 삽입으로 약물 투여 ... 지난 6월 FDA 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.11.27 15:35
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안과 노안교정 인공수정체 시력 눈
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 로슈가 황반변성 치료제 '루센티스'의 안구 임플란트 개발에 나선다. 안구에 주사를 직접 놓는 방식이 아니라 임플란트를 삽입하는 방식으로 약물을 투여, 안구 주사에 대한 거부감을 개선하기 위한 것이다. 

헬스코리아뉴스가 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 승인현황을 확인한 결과, 한국로슈는 26일, '라니비주맙'(제품명 루센티스) PDS(Port Delivery System)에 대한 3b상 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. '루센티스'는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료 및 당뇨병성 황반부종 치료 등에 사용하는 약물이다. 약물전달 시스템인 PDS는 안구에 삽입하는 임플란트로, 최대 6개월까지 지속적으로 약물을 주입하는 방식이다. 크기는 쌀알 크기로 리필이 가능하며, 안구 주사에 대한 두려움을 줄인다는 장점이 있다. 로슈는 지난 6월 미국 FDA로부터 '라니비주맙' PDS의 승인을 획득한 바 있다. 

국내에서 진행되는 이번 임상시험은 혈관신생 나이 관련 황반변성 환자 36명을 대상으로 '라니비주맙' PDS에 대한 36주 재충진 요법의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 경희대병원 등 9개 병원이다. 

3b상 임상시험이란, 3상 임상 가운데 후반기에 해당하는 것으로, 임상은 통상 1년을 넘지 않는다. 때문에 한국로슈가 내년 임상을 마치고, 그 결과를 분석한뒤, 식약처에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.    

한편 이날 중헌제약과 동국제약은 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 시험을 각각 승인받았다. 

중헌제약은 '넥사브이정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 피험자 38명을 대상으로 자사의 '넥사브이정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가한다. 

동국제약은 '레바피드정'(레바미피드)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 자사의 '레바피드정'과 오리지널 약물인 한국오츠카의 위궤양 치료제 '무코스타정'(레바미피드)을 비교 평가한다. 건강한 피험자 48명을 대상으로 진행되는 이번 생동성 시험의 실시기관은 인바이츠바이오코아와 베스티안서울병원이다. 


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