헬스코리아뉴스는 세계 제약·바이오산업에 대한 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 동향과 해외 보건의료 관련 기업의 경영 현황 등을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자들의 보건의료산업에 대한 이해를 돕고 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 FDA(식품의약국)는 22일~23일(현지 시간), 11개 제네릭 의약품(복제약)에 대한 품목허가신청(ADND)을 승인했다.
헬스코리아뉴스 취재결과, FDA는 아코드 헬스케어(Accord Healthcare)의 경구용 ADHD 치료제 암페타민 아스파르트산-암페타민 황산염-덱스트로암페타민 사카레이트-덱스트로암페타민 황산염(Amphetamine aspartate-Amphetamine sulfate-Dextroamphetamine saccharate-Dextroamphetamine sulfate)을 전문의약품(Prescription)으로 승인했다. 아코드는 영국에 본사를 두고 있는 유럽 기반 비상장 제약사로 인도의 바이오 기업 인타스 파머슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사이다.
FDA는 알렘빅 파머슈티컬스(Alembic Pharmaceutical)의 ▲천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 흡입치료제 포르모테롤(Formoterol) 0.02mg/2ml ▲경구용 항응고제 다비가트란 에텍실레이트(Dabigatran Etexilate) 당량 150mg도 전문의약품으로 승인했다. 알렉빔은 의약품, 제약 물질을 제조하는 인도 기반 다국적 제약사로 인도국립증권거래소에 상장돼 있다.
이밖에도 다수의 전문의약품이 특허만료의약품의 복제약으로 FDA 관문을 통과했다.
#노비티움(Novitium)은 ▲경구용 심부전 치료제 디곡신(Digoxin) 0.125mg과 0.25mg ▲경구용 위산 보충제 베타인(Betaine) 1gm을 전문의약품으로 승인 받았다. 노비티움은 미충족 의료 수요 해결을 위한 제네릭 제품의 개발, 제조, 유통을 전문으로 하는 비상장 미국 제약사이다.
#네셔 파머슈티컬스(Nesher Pharmaceuticals)는 경구용 박테리아 및 기생충 감염 치료 항생제 독시사이클라인 하이클레이트(Doxycycline Hyclate) 당량 50mg와 100mg을 전문의약품을 승인 받았다. 네셔는 미국 제약사로 인도 기반 다국적 바이오 기업 자이더스 캐딜라 헬스케어(Zydus Cadila Healthcare)의 자회사이다.
#인텔리파마슈티컬스(Intellipharmaceutics)는 경구용 ADHD 치료제 덱스메틸페니데이트 염산염(Dexmethylphenidate Hydrochloride) 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg을 전문의약품으로 승인 받았다. 인텔리는 경구용 지효성 및 표적성 제네릭 의약품을 연구, 개발, 제조하는 캐나다 제약사로 토론토증권거래소에 상장돼 있다.
#아포텍스(Apotex)는 경구용 만성 골수 백혈병 치료 항암제 다사티닙(Dasatinib) 80mg과 140mg을 전문의약품으로 승인 받았다. 아포텍스는 캐나다에서 가장 큰 제네릭 의약품 생산 업체 중 하나이며 비상장 제약사이다.
#히크마 파머슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)는 경구용 항암제 에베로리무스(Everolimus) 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg을 전문의약품으로 승인 받았다. 히크마는 영국 런던에 본사를 둔 영국의 다국적 제약 회사로 제네릭 및 라이선스 부재 의약품을 제조한다. 이 회사는 런던증권거래소에 상장돼 있다.
#파르 파머슈티컬스(Par Pharmaceutical)는 경구용 협심증 치료제 질산 이소소르비드(Isosorbide dinitrate) 40mg을 전문의약품으로 승인 받았다. 파르는 제네릭 및 주사제 의약품을 개발, 제조, 판매하는 미국 제약사로 아일랜드 제약회사 엔도 인터내셔널(Endo International)의 자회사이다.
#다케다제약(Takeda Pharmaceuticals)은 경구용 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’(Livtencity, 성분명: Maribavir·마리바비르) 400mg을 전문의약품으로 승인 받았다.
한편 현지시간 23일 주식 시장에서 제약사들의 희비는 엇갈렸다. 알렘빅과 인텔리는 전일(735.75 루피, 0.14 캐나다 달러) 대비 각각 3.86%, 7.14% 상승한 764.2 루피, 0.15 캐나다 달러를 기록했지만, 히크마와 다케다제약의 경우 전일(2290 파운드, 13.81 달러) 보다 0.34%, 0.14% 하락한 2282 파운드, 13.79 달러로 거래를 마쳤다.
당량: 한 물질에 다른 물질이 반응할 때 서로 과부족 없이 대등하게 작용할 수 있는 분량.
