식약처, 메디카코리아 12개 품목 회수 및 제조·판매 중지
식약처, 메디카코리아 12개 품목 회수 및 제조·판매 중지
"허가없이 첨가제 임의사용 ... 제조기록서 거짓 작성"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.26 09:11
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 메디카코리아가 약사법을 위반한 사실이 적발돼 자사 품목 5개와 수탁 품목 7개 등 12개 품목에 대해 회수 등의 조치를 받았다.

식품의약품안전처는 26일 메디카코리아의 '록펜정' 등 12개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 나머지 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 

이번 조치는 식약처의 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별 점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

따라서 이들 품목은 오늘 중 보험급여 중지 조치가 내려질 가능성도 있다. 

[회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)]

연번

업체명

제품명

제조 구분

비고

1

(주)메디카코리아

록펜정

(록소프로펜나트륨수화물)

자사 제조

전문의약품

2

(주)메디카코리아

밤비정

(염산밤부테롤)

자사 제조

전문의약품

3

(주)메디카코리아

살라진정

(설파살라진)

자사 제조

전문의약품

4

(주)메디카코리아

아루텍정

(세티리진염산염)

자사 제조

일반의약품

5

(주)메디카코리아

크레치콘캡슐

자사 제조

전문의약품

6

(주)다산제약

록소디엘정60밀리그램

(록소프로펜나트륨수화물)

수탁 제조

전문의약품

7

(주)화이트생명과학

록소쿨정

(록소프로펜나트륨수화물)

수탁 제조

전문의약품

8

주식회사케이에스제약

록소프로정

(록소프로펜나트륨수화물)

수탁 제조

전문의약품

9

맥널티제약(주)

록프란정

(록소프로펜나트륨수화물)

수탁 제조

전문의약품

10

신일제약(주)

신일록소프로펜나트륨수화물정

수탁 제조

전문의약품

11

영일제약(주)

로텍정

(세티리진염산염)

수탁 제조

일반의약품

12

이연제약(주)

알레리진정

(세티리진염산염)

수탁 제조

일반의약품



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