[헬스코리아뉴스 / 박민주] 메디카코리아가 약사법을 위반한 사실이 적발돼 자사 품목 5개와 수탁 품목 7개 등 12개 품목에 대해 회수 등의 조치를 받았다.
식품의약품안전처는 26일 메디카코리아의 '록펜정' 등 12개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 나머지 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.
이번 조치는 식약처의 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별 점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
따라서 이들 품목은 오늘 중 보험급여 중지 조치가 내려질 가능성도 있다.
[회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)]
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조 구분 |
비고 |
1 |
(주)메디카코리아 |
록펜정 (록소프로펜나트륨수화물) |
자사 제조 |
전문의약품 |
2 |
(주)메디카코리아 |
밤비정 (염산밤부테롤) |
자사 제조 |
전문의약품 |
3 |
(주)메디카코리아 |
살라진정 (설파살라진) |
자사 제조 |
전문의약품 |
4 |
(주)메디카코리아 |
아루텍정 (세티리진염산염) |
자사 제조 |
일반의약품 |
5 |
(주)메디카코리아 |
크레치콘캡슐 |
자사 제조 |
전문의약품 |
6 |
(주)다산제약 |
록소디엘정60밀리그램 (록소프로펜나트륨수화물) |
수탁 제조 |
전문의약품 |
7 |
(주)화이트생명과학 |
록소쿨정 (록소프로펜나트륨수화물) |
수탁 제조 |
전문의약품 |
8 |
주식회사케이에스제약 |
록소프로정 (록소프로펜나트륨수화물) |
수탁 제조 |
전문의약품 |
9 |
맥널티제약(주) |
록프란정 (록소프로펜나트륨수화물) |
수탁 제조 |
전문의약품 |
10 |
신일제약(주) |
신일록소프로펜나트륨수화물정 |
수탁 제조 |
전문의약품 |
11 |
영일제약(주) |
로텍정 (세티리진염산염) |
수탁 제조 |
일반의약품 |
12 |
이연제약(주) |
알레리진정 (세티리진염산염) |
수탁 제조 |
일반의약품 |