동아제약 계열회사인 에스티팜이 글로벌 NO.1 올리고핵산치료제 CDMO 도약에 박차를 가한다. 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위해, 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다.

2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 총 1500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다.

제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 또한 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설한다.

앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250kg~ 750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했으며, 내년 하반기 증설이 완료되면 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300kg~900kg(1.8mole/일)에서 1.1t~3.2t(톤, 6.4mole/일)으로 확대된다.

특히, 2025년 말 제2 올리고동이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어나 부동의 글로벌 No.1 올리고 CDMO로 도약하게 될 전망이다.

리서치앤마켓(Research & Market)에 따르면 올리고핵산치료제 시장은 2021년 71억 5000만 달러(약 8조 5000억 원)에서 2026년 188억 7000만 달러(약 22조 4000억 원)으로 연평균 21.4%로 급성장할 것으로 예상된다.

노바티스(Novartis)의 고지혈증치료제 인클리시란(Inclisiran)의 올해 말 FDA승인을 시작으로 타깃 환자가 수천만에서 수억 명에 달하는 블록버스터 올리고핵산치료제 신약들이 2024년부터 연이어 상업화되면 수백kg에서 수t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요하게 됨에 따라 수요가 급증할 전망이다.

글로벌 시장에서는 노바티스의 팰라카르센(Pelacarsen, TQJ230), 화이자(Pfizer)의 부파노르센(Vupanorsen), 아이오니스(Ionis)의 올레자르센(Olezarsen) 등 심혈관질환 치료제들과 얀센(Janssen)의 JNJ-3989, GSK의 베피로비르센(Bepirovirsen, GSK3228836) 등 만성 B형간염치료제, 앨나일남(Alnylam)의 고혈압치료제 질레베시란(Zilebesiran) 등 다양한 올리고핵산치료제가 개발되고 있다.

에스티팜 관계자는 ”이번 제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설은 에스티팜이 원료를 공급하는 다수의 만성질환 올리고핵산치료제 신약 파이프라인들의 2024년 이후 상업화를 대비할 뿐만 아니라, 경쟁사들보다 한발 앞선 선제적인 증설로 신규 수주에도 유리할 것으로 기대된다”며 “지난 3년간 수주금액 2550억원을 달성한 만큼 이번 증설을 기회로 2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원이라는 목표를 달성하고, 글로벌 No.1 올리고 CDMO의 역량을 활용하여 글로벌 Top 5의 mRNA 및 다양한 차세대 RNA 유전자치료제 CDMO 기업으로 발돋움해 나가겠다”고 밝혔다. 

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국다이이찌산쿄주식회사는 3제 고혈압 단일제형복합제인 ‘세비카 에이치씨티‘(성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 RESOLVE-PRO 연구 결과를 공개했다. 이번 연구결과는 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재되었다.

이번 RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다.

연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며, 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화와 목표혈압 도달률, 연령 및 위험요인(당뇨병, 심혈관질환, 신장질환)에 따른 평균 혈압 변화였다.

연구 결과, 세비카 에이치씨티 치료 시작 후 모든 평가시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하 효과가 관찰됐다. 안전성 평가 결과, 치료로 인한 이상사례 및 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생률은 각각 26.8%, 9.9%, 0.3%로 보고되었다. 가장 흔한 이상사례는 어지럼증, 두통, 관절통이었으며, 추가적인 평가를 필요로 하는 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

이번 RESOLVE-PRO 연구의 주 저자인 강동경희대병원 심장혈관내과 손일석 교수는 “이번 RESOLVE-PRO 연구는 국내 실제 진료환경에서 수행된 전향적 연구이다“며  “특히 고위험 고혈압 환자에게서 올메사르탄 기반의 3제 단일제형복합제의 강력한 강압효과와 안전성을 12개월간에 걸쳐 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 “세비카 에이치씨티는 국내 최초로 허가된 3제 단일제형복합제로서 RESOLVE-PRO 연구를 통해 실제 임상 환경에서 1년간의 장기적 효과 및 안전성 프로파일에 대한 근거를 제시하게 되어 매우 보람을 느낀다”며 “앞으로도 세비카 에이치씨티와 같은 올메사르탄 기반의 항고혈압제와 심혈관계 치료옵션들을 발전시키고 소개하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한국일본계제약협의회(KJPA)는 지난 20일 서울시립은평종합노인복지관에서 취약계층 어르신들을 위한 ‘김장 나눔 봉사’를 실시했다.

올해 네 번째를 맞이한 KJPA 김장 나눔 봉사활동은 동절기를 맞이하여 취약계층 어르신의 식생활을 돕고 김장 김치 나눔을 통한 경제적 지원을 목적으로 기획됐다. 만들어진 김장 김치는 은평구 내 취약계층 300세대에 전달될 예정이다.

이한웅 KJPA 제8대 회장은 “장기화된 코로나19 상황 속에서도 사회공헌활동을 지속적으로 이어 가기 위해 올해도 봉사활동을 진행하기로 결정했다”며 “방역체계가 단계적 일상회복으로 전환됨에 따라 앞으로 더욱 한국사회에 공헌할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다”고 말했다.

한국보건산업진흥원은 24일 혁신형 제약기업 인증제도의 정책적인 효과와 혁신형 제약기업 우수사례 성과를 공유하는 ‘2021년 혁신형 제약기업 성과보고회’를 개최했다.

진흥원은 이와 더불어 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업 유공자 알테오젠 이승주 부사장, 에이비엘바이오 원종화 전무이사, LG화학 소진언 연구위원, GC녹십자 박상진 팀장 등 총 4명에게 한국보건산업진흥원장 표창을 수여했다. 원종화 전무이사는 다수 신규 면역항암항체 개발 및 기술이전을 통하여 글로벌 수준의 기술 상용화와 경쟁력 확보에 기여하는 등 우수한 실적으로 유공자를 대표하여 수상했다.

지난 2012년부터 출발한 혁신형 제약기업은 신약개발 역량 강화 및 해외진출 확대 등 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 핵심적인 역할을 담당하고 있으며, 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 국내 항체 신약으로 최초 유럽 정식품목 허가를 받는 등 코로나19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 하고 있다고 진흥원측은 밝혔다.

진흥원 제약바이오산업기획팀 전환주 팀장은 “혁신형 제약기업 성과보고회를 통하여 혁신형 제약기업 인증제도의 정책적 효과와 국내 제약산업 우수성을 널리 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

안국약품이 한국해양과학기술원 부설 극지연구소와 치매치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다

양 기관은 올해 해양수산부의 ‘극지 유전자원 활용 기술개발 사업‘의 일환으로 ‘극지 지의류 유래 치매 치료제 실용화 연구’ 과제를 공동으로 수행하고 있으며, 이번 협약 체결을 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다.

현재 진행하고 있는 과제는 극지 지의류(Ramalina terebrata) 유래의 라말린(Ramalin)의 유도체를 확보하여 치매치료제를 개발하는 것으로 라말린 성분은 동물시험 등을 통해 인지기능 개선 효과가 확인됐다.

안국약품 관계자는 “이번 극지연구소와의 협약 체결을 통해 양 기관간의 긴밀한 협력으로 치매치료제 개발에 한 걸음 다가가게 될 것을 기대한다”고 말했다.

극지연구소 관계자는 “극지의 특별한 환경에서 적응, 진화한 생물의 유전정보를 활용하기 위해 민간과 힘을 모았다는 데 이번 협약의 의미를 찾을 수 있다”고 말했다.

휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 지난 15일부터 나흘간 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 규모 의료기기 전시회 ‘메디카 2021(MEDICA 2021)’에 참가해 자체 개발 의료기기들을 선보였다.

휴온스메디케어의 공간멸균기 ‘휴엔 IVH ER’와 휴온스메디컬의 여드름 치료용 의료기기 ‘더마 아크네’가 해외 바이어 등 참관객들의 눈길을 끌었다고 회사 측은 설명했다.

휴엔 IVH ER은 에어쿠션 기술이 과산화수소멸균제를 미립자화한 후, 열풍 증발로 멸균제를 곳곳에 퍼뜨려 각종 바이러스와 MRSA, 박테리아 포자를 사멸시키는 공간멸균기다. 더마 아크네는 유럽 최초로 여드름 치료용 의료기기 CE 인증을 획득했다.

휴온스메디케어 이상만 대표는 “이번 전시회 참가는 휴온스메디케어와 휴온스메디컬에서 자체 개발한 의료기기들의 혁신적인 기술과 품질력, 더불어 소독∙멸균-에스테틱-치료까지 확장되어있는 포트폴리오를 글로벌 시장에 알릴 수 있는 좋은 기회였다”며 “향후 해외 시장 진출을 적극 타진해 세계 의료기기 시장에서 영향력을 확대해 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

휴온스내츄럴의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’은 8중 복합기능성 제품인 ‘이너셋 비오틴 블랙 5000’을 출시했다.

‘이너셋 비오틴 블랙 5000’은 DSM사의 프랑스산 비오틴 원료를 사용해 Quali-Biotin인증을 받았으며, 1정 당 비오틴 5,000 ㎍ 와 함께 비타민 B군 7종(비타민 B1, B2, B6, B12, 나이아신, 판토텐산, 엽산)까지 식약처 1일 영양성분 기준치 500%를 담았다.

이외에도 ▲검정콩분말 ▲어성초추출분말 ▲건조효모 ▲엘라스틴펩타이드 ▲피쉬 콜라겐 ▲L-시스틴 ▲L-아르지닌 ▲테아닌 ▲발효홍삼농축분말 ▲세븐베리농축분말 ▲식물혼합추출물분말 등의 부원료도 함께 배합했다.

휴온스내츄럴 관계자는 “비오틴은 체내에서 합성되지 않아 식품을 통해 섭취해야 하지만 바쁜 일상으로 식습관이 불규칙한 현대인들에겐 충분한 공급이 어렵다”며 “이너셋 비오틴 블랙 5000으로 손쉽게 생활 속 활력을 얻으시길 바란다”고 말했다. 

동성제약이 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명: Lubio PDS)에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다.

이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업의 일환으로 진행되었다. 품목신고를 완료한 의료기기는 동성제약이 개발 중인 광역학 진단 및 치료 시스템("Look &Treat” Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심 장비 중 하나로, 의료용 카메라 헤드 등과 조합하여 영상을 출력하는 의료영상처리장치다.

동성제약은 이번 의료기기 제조업 허가 및 품목신고를 기점으로 동성제약은 PDD&PDT 특화 의료기기(레이저 진단, 치료, 전달) 개발 및 구축을 위해 총력을 기울일 계획이다.

한편, 동성제약은 지난 10여 년 간 췌장암 정복을 목표로 광역학 치료 및 암 치료를 위한 신약 개발 사업을 진행해왔다. 이를 위해 국산 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다.

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