[헬스코리아뉴스 / 박민주] 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 중에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 '릭시아나'(Lixiana, 성분명 에독사반토실산염수화물・Edoxaban)의 첫 번째 제네릭이 구강붕해정으로 허가를 신청해 주목된다. 한국다이이찌산쿄 '릭시아나'의 지난해 매출은 640억 원에 달한다.
식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면, 에독사반토실산염수화물 제제 3가지 용량(15mg, 30mg, 60mg)이 '릭시아나'의 재심사 기간이 만료된 직후 허가를 신청(2021년 8월 25일)했다. 해당 약물은 필름코팅정인 오리지널 '릭시아나'와 다르게 구강붕해정으로 허가를 신청한 것으로 알려졌다.
'릭시아나' 구강붕해정의 허가를 신청한 회사는 동아ST가 유력할 것으로 보인다. 동아ST는 '릭시아나'를 대조약으로 생물학적 동등성 시험을 진행한 유일한 제약사다.
동아ST가 해당 임상시험을 승인받은 시기는 지난해 8월로, 1+3법이 시행되기 전이기 때문에 여러 제약사의 위탁생산을 맡을 수 있는 상황이다. 1+3 법은 동일한 생동성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원개발사 1곳과 수탁사 3곳으로 제한하는 법안이다.
'릭시아나'는 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일)와 물질 특허에 해당하는 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료) 등 2건을 보유하고 있다.
'의약 조성물' 특허에 △동아ST △한미약품 △종근당 △삼진제약 △한국콜마 △보령제약 △콜마파마 △HK이노엔 △한국휴텍스제약 △신일제약 등 10개사가 심판을 청구, 특허 회피에 성공했다.
하지만 '디아민 유도체'에 심판을 청구한 일부 제약사는 중도에 심판을 취하했고, 나머지 일부 제약사들은 기각 확정 심결을 받으면서 특허 깨기에 실패했다. 게다가 '디아민 유도체' 특허의 만료는 당초 2022년 6월 20일까지였는데, 연장등록에 따라 1604일이 늘어난 상황이었다.
이에 따라 '릭시아나' 구강붕해정이 이번에 품목 허가를 획득한다고 하더라고 출시는 '디아민 유도체' 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후에나 가능할 것으로 보인다.
'릭시아나'는 2019년 599억 원, 2020년 640억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 시장규모가 워낙 큰 데다, 환자의 복용 편의성을 향상시켰다는 점에서 구강붕해정이 출시될 경우 '릭시아나'의 매출 상당 부분을 가져갈 수 있을 것으로 보인다.
