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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약사 바이오엔테크(BioNTech)의 진행성 흑색종 신약 치료후보물질 ‘BNT111’을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다.
BNT111는 mRNA-리포플렉스(Lipoplex: 유전자 치료 벡터) 제형 정맥 투여 항암제이다. 임상 연구 데이터에 따르면 BNT111는 항종양 면역 반응을 유도하고 부호화된 흑색종 관련 기존 면역 반응을 향상시키는 등 단독제 및 복합 종양 억제제로서 우수한 효능과 안전성 프로파일을 입증한 것으로 나타났다.
‘BNT111-01’는 BNT111의 효능과 안전성을 평가하기 위해 리제네론(Regeneron)과 공동으로 진행 중인 2상 임상 시험이다. 시험은 미국·영국·호주·스페인·독일·이탈리아·폴란드 등의 국가에서 불응성·재발성 절제 불가능한 3기, 4기 흑색종 환자 총 180명을 대상으로 리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 공동 개발 중인 면역 항암제 ‘리브타요’(Libtayo, 성분명: Cemiplimab·세미플리맙)와 함께 BNT111을 비교·평가하고 있다.
외즐렘 투레치(Özlem Türeci) 바이오엔테크의 공동 설립자 겸 최고 의료 책임자는 “이번 패스트트랙 지정은 치료 및 면역제로서 BNT111의 잠재력을 증명한 것”이라며 “우리는 FDA와 협력을 통해 BNT111 프로그램의 개발을 가속화하여 흑색종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
한편 이 같은 소식이 전해진 19일(현지 시간) 나스닥 시장에서 바이오엔테크의 주가는 전일(274.06 달러) 대비 5.73% 오른 289.75 달러를 기록하는 등 완만한 상승세를 보이고 있다.
바이오엔테크는 암 및 기타 감염성 질환에 대한 면역치료제를 개발, 판매하는 바이오 기업으로 본사는 독일 마인츠에 위치해 있다. 바이오엔테크는 2018년 화이자(Pfizer)와 mRNA 기반 백신 개발에 대한 파트너십을 체결했으며, FDA는 지난해 12월 9일(현지 시간) 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 긴급 승인했다.
