美 FDA, T세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 등 4개 복제약 승인
美 FDA, T세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 등 4개 복제약 승인
  • 이충만
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  • 승인 2021.11.22 09:26
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헬스코리아뉴스는 세계 제약·바이오산업에 대한 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 동향과 해외 보건의료 관련 기업의 경영 현황 등을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자들의 보건의료산업에 대한 이해를 돕고 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. 

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 FDA(식품의약국)는 17일(현지 시간), 4개 제네릭 의약품(복제약)에 대한 품목허가신청(ADND)을 승인했다.

헬스코리아뉴스 취재결과, FDA는 미국 소재 자이더스 파머슈티컬스(Zydus Pharmaceuticals)의 T세포 급성 림프구성 백혈병 치료용 정맥주사제 넬라라빈(Nelarabine) 250mg/50ml(5mg/ml)을 전문의약품(Prescription)으로 승인했다. 자이더스 파머슈티컬스는 인도 기반 다국적 제약사 캐딜라 헬스케어(Cadila Healthcare)의 자회사로 이 회사는 제네릭 의약품 제조에 주력하고 있다.

FDA는 트리스 파머(Tris Pharma)의 경구용 서방정 발기부전 치료제 실데나필 시트로산염(Sildenafil Citrate) 당량(當量) 10mg/ml도 전문의약품으로 허가했다. 당량이란, 한 물질에 다른 물질이 반응할 때 서로 과부족 없이 대등하게 작용할 수 있는 분량을 말한다. 트리스 파머는 특수 제네릭 의약품을 제조 판매하는 미국의 비상장 제약사이다.

암닐 파머슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)는 안구용 항염증제 디플루프레드네이트(Difluprednate) 0.05%를 전문의약품으로 승인받았다. 암닐 파머슈티컬스는 다양한 제형과 치료 분야에 대한 제네릭 및 특수 의약품을 개발, 제조, 판매하는 미국 기반 다국적 제약사이다.

이밖에 라이콘 파머(Ricon Pharma)는 경구용 긴장성 두통 진정제 아세트아미노펜-부탈비탈-카페인(Acetaminophen-Butalbital-Caffeine) 300mg-50mg-40mg을 전문의약품으로 승인받았다. 라이콘 파머는 미국 뉴저지주와 인도 하이데라바드에 제조 시설을 갖춘 전문 제약 개발 회사이다.

한편, 17일(현지 시간) 암닐의 주가는 전일(4.95 달러) 대비 3.63% 하락한 4.77 달러로 장을 마쳤다. 인도국립증권거래소에 상장돼 있는 캐딜러 헬스케어는 같은 날 472.1 루피로 거래를 마쳤는데, 이는 전일(480.2 루피) 보다 1.76% 하락한 것이다.



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