[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국보건산업진흥원이 제약바이오기업의 해외진출을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있는 가운데, 올해도 10조 원대의 성과를 창출한 것이란 전망이 나온다.
대표적인 것이 45개 ‘혁신형 제약기업’을 인증·육성하는 사업이다. 이 중 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔’ 기술수출로 약 1조원 규모의 계약을 체결했으며, 제넥신은 면역항암 치료제인 ‘GX-17’으로 약 1조 2000억 원 계약을 체결하는 등 지속적으로 해외 기술수출 성과를 도출하고 있다.
특히, 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 국내 항체 신약으로 최초 유럽 정식품목허가를 받는 등 코로나19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 하고 있다.
제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 올해 해외진출 전주기 컨설팅 분야 7개 사, 생산기반 선진화 분야 6개 사, 위탁생산 분야 3개 사 등 총 16개 기업을 지원했다. 이 중 에이프릴바이오의 경우 덴마크 글로벌 제약사 룬드백과 5600억 원의 기술수출 계약 체결을 하였으며, 비씨월드제약은 유럽 임상 1상 IND신청을 완료하는 등 다양한 성과가 이어지고 있다.
GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 컨설팅 지원 사업은 올해 온라인 컨설팅 168건 지원, GPKOL 전문위원 16명 신규 초빙으로 지속적으로 제약바이오 기업의 해외진출을 위해 지원하고 있다.
GPKOL은 해외 거주 글로벌 제약산업 핵심 전문가로, R&D 기획부터 기술 마케팅까지 신약개발의 전주기적 분야 전문가 네트워크다. 30개국 252명이 참여하고 있다.
이러한 해외시장 진출 지원사업의 성과를 공유하고 향후 지원방향을 설명하기 위해 진흥원은 오는 23일, ‘제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회’ 를 개최한다. 이번 성과공유회는 위드 코로나 시대를 맞이하여 오프라인 관람과 온라인 생중계로도 진행될 예정이다.
성과공유회에서는 KCRN(컨설팅 전문기관)의 ‘미국초기 임상과 RA업무소개’ 및 큐라클의 ‘IND 승인 프로젝트에 대한 사례와 전략’을 공유한다. 에이프릴바이오의 ‘기술이전 성공사례’ 그리고 삼일제약의 ‘베트남 현지 공장 설립 성공사례’ 등 각기 다른 분야의 해외시장 진출 지원 사례도 알린다.
보건산업진흥원 정현주 제약바이오산업지원팀장은 19일 헬스코리아뉴스에 “제약산업의 해외진출 규모는 해마다 증가하고 있다”며 “올해 3분기 기준 의약품 수출액은 57억 7000만 달러로 전년대비 26% 증가했다”고 말했다.
정 팀장은 이어 “올해 제약바이오기업의 해외 기술수출액은 상반기에만 6조원을 돌파하여 작년에 이어 올해도 10조 원을 넘기는 최고 성과를 이룰 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
세포치료제의 美 FDA 인허가를 위한 CMC 전략을 말한다
한편, 진흥원은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL의 미국 제약시장 전문가들과 함께 ‘美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략’을 공유하는 세미나를 오는 24일, 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다. 이 행사는 온라인으로 동시 생중계된다.
올해는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용하여 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 ‘유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례’라는 주제로 지난 8월 개최한 바가 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유할 예정이다.
세미나는 총 4인의 연사 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성되어 있다.
첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며, ‘US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER’을 공유한다.
일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가다. 그는 ‘세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비’를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다.
오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 ‘세포유전자치료제 생산 시 고려사항’에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 ‘첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가’에 대해 발표할 예정이다.
진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 헬스코리아뉴스에 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나”라며 “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 될 것”이라고 전망했다.
