"머크・화이자 경구용 코로나19 치료제 승인 절차 착수"
"머크・화이자 경구용 코로나19 치료제 승인 절차 착수"
머크 '라게브리오' 긴급사용승인 타당성 검토 시작 

화이자 '팍스로비드' 품질・비임상 자료 사전 검토 중
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.17 14:34
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식약처
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 다국적 제약사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 승인을 위해 관련 절차에 착수했다. 

식품의약품안전처는 17일 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대해 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다. 또한 화이자의 '팍스로비드'에 대해 사전검토를 진행 중이다. 

식약처에 따르면, 질병관리청은 17일 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'(몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인을 요청했다. 

'라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제 과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후, '라게브리오'의 긴급사용승인 여부를 결정한다는 계획이다. 

한편 한국화이자는 지난 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청, 이에 따라 우리나라 식약처도 사전검토를 진행 중인 것으로 알려졌다. 

'팍스로비드'는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해, 코로나 바이러스 증식을 억제하는 약물이다. 

식약처는 '팍스로비드'에 대해 제출된 품질, 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀하게 사전 검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다. 


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