세계 첫 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’ 성공할 수 있을까
세계 첫 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’ 성공할 수 있을까
지엔티파마 “중국 현지 임상 3상 ‘순항’ 중 ... 2024년 완료 목표”

“중국 정부, 유일한 뇌졸중 혁신신약으로 선정 … 연구개발비 지원”

“아펠로아제약에 기술이전 완료 … 매출의 12% 로열티 지급 조건”
  • 임해리
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.15 08:34
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

지엔티파마가 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’. [사진=지엔티파마 제공]
지엔티파마가 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’. [사진=지엔티파마 제공]

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 지엔티파마(대표 곽병주)가 중국에서 개발 중인 급성 뇌졸중 환자 치료를 위한 세계 최초의 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’(Nelonemdaz, 중국일반명 살파프로딜)의 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다. 아직까지 급성 뇌졸중을 치료하기 위한 획기적인 약물이 없기 때문인데, 회사측은 일단 중국 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

15일 회사측에 따르면, 중국 임상 3상은 북경 수도의과대학 부설 텐탄병원 원장 왕용준 신경과 교수가 연구를 총괄하며, 텐탄병원 등 중국 전역 39개 대학병원 뇌졸중 센터에서 환자 948명 모집을 목표로 동시에 진행하고 있다. 현재까지 171명의 환자를 등록했고, 2024년까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

왕 교수는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 등에 400여 편이 넘는 뇌졸중 임상연구 논문을 발표했으며, 중국 국가혁신상과 우지핑 의학상 등을 수상했고, 중국 뇌졸중교육센터장으로 뇌졸중 치료의 가이드라인을 구축하고 있는 석학으로 알려져 있다.

넬로넴다즈는 중국약전위원회에 살파프로딜(Salfaprodil)로 명명됐고, 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 유일하게 임상 단계 뇌졸중 1.1등급 혁신신약으로 승인돼 신속심의 등 다양한 지원을 받고 있다.

넬로넴다즈는 절강성 정부로부터 과학기술혁신프로젝트로 선정돼 연구개발비 6050위안(한화 111억 원)을 지원받았으며, 중국 국가과학기술부로부터 중대신약창제과제로 선정되기도 했다.

지엔티파마와 중국 파트너사 아펠로아제약은 2009년 공동 연구 업무협약을 체결한 후 넬로넴다즈의 제형과 원료의약품 대량 생산공정을 개발하고, 임상시험을 진행하는 등 협력관계를 유지하고 있다.
 

세계 최초의 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 총괄하는 북경 수도의과대학 부설 텐탄병원 전경. [사진 제공=지엔티파마 제공]
세계 최초의 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 총괄하는 북경 수도의과대학 부설 텐탄병원 전경. [사진 제공=지엔티파마 제공]

넬로넴다즈는 정상인 70명을 대상으로 안전성을 검증했고, 급성 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 완료한 임상 2상을 통해 약효가 입증됐다. 혈전용해제를 투여받은 중증 뇌졸중 환자가 정상으로 회복되는 비율이 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다.

NIHSS(뇌졸중 척도) 등급 6 이상의 중등도 및 중증 뇌졸중 환자에서 14일, 30일, 90일 전후에 정상으로 회복되는 비율이 위약(플라시보) 투여 그룹은 13%, 16%, 26%였으나 넬로넴다즈 고용량(6000 mg)을 투여받은 그룹은 각각 25%, 34%, 44%로 개선됐다. 특히, NIHSS 등급 9 이상 뇌졸중 환자에게 고용량 넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 더욱 확연하게 나타났다.

임상 1상과 2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효가 검증됨에 따라 아펠로아제약은 중국 임상 3상을 개시했고, 지엔티파마로부터 넬로넴다즈의 중국 뇌졸중 시장을 확보하기 위한 기술이전 계약도 완료했다.

계약에 따라 아펠로아제약은 지난 1월 지엔티파마에 선급금으로 500만 위안(한화 9억 2400여만 원)을 지급했으며, 향후 발생하는 매출의 12%를 로열티로 지급하고 지엔티파마에서 진행하는 국내외 임상시험에 소요되는 넬로넴다즈의 원료의약품과 임상 제형을 무상으로 공급하게 된다. 관련해 지엔티파마는 최근 넬로넴다즈의 생산공정과 뇌졸중에 대한 신규특허를 출원한 바 있다.

중국 국가위생건강위 뇌졸중예방치료공정위원회(国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会)에 따르면 2020년 한 해에만 중국에서 340만 명의 뇌졸중 환자가 발생해 230만 명이 사망하고 생존자의 50% 이상이 장애를 겪는 것으로 알려졌다.

현재 중국에서 2003년에 승인돼 처방되는 뇌졸중 치료제 에다라본의 매출액은 2019년 기준 52억 위안(한화 약 9300억 원)에 달한다. 에다라본은 일본 미쓰비시다나베에서 개발한 항산화제로, 지난 2002년 일본에서 뇌졸중 치료제로 승인됐다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “전 세계에서 뇌졸중 발병률과 사망률이 가장 높은 중국에서 혁신신약으로 지정된 넬로넴다즈(살파프로딜)의 임상 3상이 코로나 팬데믹 상황에서도 순조롭게 진행돼 고무적”이라며 “임상 3상을 신속하게 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 중국 뇌졸중 환자의 사망과 장애를 줄이는 획기적인 신약이 되도록 아펠로아제약과 총력을 다할 것”이라고 말했다. 


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신