[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당이 '자디앙듀오'의 첫번째 제네릭을 허가받으면서 올해 뜨거웠던 '자디앙' 제네릭 시장의 열기가 더해질 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 12일 종근당의 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 12.5/500mg, 12.5/800mg, 12.5/1000mg 등 3개 의약품의 시판을 허가했다.
'종근당엠파글리플로진메트포르민정'은 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨 치료제 '자디앙듀오정'(엠파글리플로진, 메트포르민)의 제네릭이다.
'자디앙듀오'는 올해 상반기 원외처방액 101억 원(유비스트 기준)을 넘어선 블록버스터 의약품이다. 지난해 157억 원 가량의 원외처방액을 기록했던 것과 비교하면, 무서운 속도로 성장하고 있다.
현재 '자디앙듀오'가 보유한 특허는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 등 1건 뿐이다. 해당 특허는 오는 2026년 12월 14일 만료되는데, 이미 지난 2019년 종근당이 회피에 성공한 바 있다.
종근당은 해당 특허 회피에 가장 먼저 성공한 제약사로, 이후 삼천당제약, 하나제약, 삼성제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 영풍제약, 동광제약 등이 회피에 성공했다. '자디앙듀오'에 적용되는 특허는 해당 특허가 유일하기 때문에, 앞으로도 '자디앙듀오' 제네릭이 더 나올수도 있다는 분석이다.
한편 올해 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 제네릭이 90개 이상 시판을 허가받으면서 시장이 과열된 모습을 보이고 있다.
'자디앙'은 2026년 만료되는 용도 특허 이외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 등 총 2건의 특허를 보유하고 있다. 2025년 만료되는 특허 회피에 성공한 제약사가 없기 때문에, 현재까지 약 40개 사가 확보한 우선판매품목허가권은 해당 특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후에야 발효된다.