[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 조건부 허가 품목을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 제한하고, 제약사가 임상 자료 제출 등을 미이행할 경우 허가를 취소하기로 했다. 

11일 진행된 식품의약품안전처의 '2021 의약품 허가업무 온라인 설명회'에서 허가총괄담당관 김지선 사무관에 따르면, 내년 1월 21일부터 조건부 허가와 관련된 내용을 담은 '약사법 제35조' 개정안이 적용된다. 

개정안에 따르면, 조건부 허가 적용 대상 의약품은 심각한 중증질환 또는 '희귀질환관리법' 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중, 총리령으로 정하는 의약품으로 규정된다.

조건부 허가를 받기 위해서는 ▲해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가 변수에 대해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 ▲해당 품목이 약물 역학, 약물 치료학, 병태생리학 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 등을 제출해야 한다. 

조건부 허가를 받은 자는 투약자 대상 임상시험의 실시상황 등 제35조제2항에 따른 조건의 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에 보고해야 한다. 

그런데 만일 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 조건부 허가 또는 시설 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가 또는 시설 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 않는 경우 조건부 허가를 취소하기로 했다. ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 않거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 않은 경우에도 허가를 취소할 수 있다. 

김지선 사무관은 "조건부 허가란 사실상 시판 허가와 동일한 의미"라며 "조건을 반드시 이행하도록 엄격하게 규정하고, 지속 점검할 것이다. 조건을 미이행할 경우 허가를 취소할 예정"이라고 강조했다. 

박민주 다른기사 보기