[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 신약의 원료의약품은 완제의약품과 연계 심사, 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리된다.
식품의약품안전처는 10일 이같은 내용을 담은 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 개정·배포했다. 지난 2월 '원료의약품 등록에 관한 규정'이 개정됨에 따라, 식약처는 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하고 있다.
개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등이다.
개정안에 따르면, 이미 등록된 원료의약품(최초 등록품목)과 동일 성분·제조원의 원료의약품으로 등록(후발 등록품목)하려는 경우 ①자료공유 허여서(DMF)를 제출(허여품목)하거나 ②요건에 맞는 자료를 별도로 제출(자료제출 품목)해 등록하면 된다.
'신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품의 경우, 완제의약품과 연계해 심사 완료 후 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리된다.
개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
