[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 FDA는 4일(현지 시간) 6개 제네릭 의약품에 대한 품목허가(ANDA) 신청을 승인했다.
FDA에 따르면, 이날 노비티움(Novitium Pharma)은 경구용 고혈압 치료제 비소프롤롤 푸마르산염 및 하이드로클로로타이아자이드(Bisoprolol Fumarate and Hydrochlorothiazide) 정제 2.5/6.5mg, 5/6.5mg, 10/6.5mg을 전문의약품(Prescription)으로 승인받았다. 노비티움은 미국 뉴저지에 본사를 둔 비상장 제약사이다.
트리스(Tris Pharma)는 성인 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제 다이아나벨 XR(Dyanavel XR, 성분명 : 암페타민) 정제 5mg, 10mg, 15mg, 20mg를 전문의약품으로 승인받았다. 트리스는 미충족 의료 수요 해결을 위한 혁신 의약품의 개발 및 상업화에 중점을 둔 뉴저지 기반 비상장 제약사이다.
마일란(Mylan)은 신경병증성 통증, 섬유근육통 치료 및 뇌전증 항경련제 경구용 서방정 프레가발린(Pregabalin) 165mg을 전문의약품으로 승인받았다. 마일란은 지난해 11월 16일(현지 시간) 화이자의 업존(Upjohn) 사업 부문과 합병을 통해 비아트리스(Viatris)로 공식 출범했으며, 비아트리스는 나스닥에 상장돼 있다.
안노라(Annora Pharma)는 경구용 소화성궤양 치료제 파모티딘(Famotidine) 정제 20mg과 40mg을 전문의약품으로 승인받았다. 안노라는 인도 텔랑가나에 본사를 둔 비상장 제약사이다.
VKT(VKT Pharma)는 발기부전 및 양성 전립선 비대증 경구용 치료제 타다라필(Tadalafil) 정제 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg을 승인받았다. VKT는 정제, 캡슐 및 환약 등 고형 제형의 연구 개발, 제조 및 판매에 중점을 둔 인도 텔랑가나 기반 제약사이다.
엔큐브(Encube Ethicals)는 발적, 가려움증 및 부종 국소제 하이드로코르티손 발러레이트(Hydrocortisone Valerate) 0.2%를 전문의약품으로 승인받았다. 엔큐브는 국소 반고체 의약품 개발에 주력하는 인도 뭄바이 소재 제약사이다.
