[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 8일, 모더나코리아社가 국내 삼성바이오로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 신청, 심사에 착수했다고 밝혔다.
미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가된 것이다.
품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)로, 2021년 11월 1일 제품명을 변경했다.
해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.
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