[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 FDA가 현지 시간 3일, 미국 제약사 앨레나 파마슈티컬스(Allena Pharmaceuticals)의 만성 통풍 및 고요산혈증 치료 후보 물질 ‘ALLN-346’을 패스트 트랙(Fast Track·신속심사) 약물로 지정했다.
ALLN-346은 관절염, 신장 결석 및 만성 신부전증 등 여러 합병증을 유발할 수 있는 고요산혈증(체내 요산 과잉질환) 및 통풍의 치료를 위한 비흡수성 구강 투여 신약이다.
앨레나는 총 18명의 지원자를 대상으로 7일간 ALLN-346 또는 위약(50% 확률)을 투여한 임상 1b 시험을 진행했다. 효소 관련 면역항체 분석(ELISA) 결과 ALLN-346은 장내 소변물의 분해와 분비를 강화했으며, 전신 흡수 부작용의 증거는 나타나지 않았다. 하지만 치료제의 안전성은 평가돼지 않아 민감한 환자는 용량이 제한되거나 금지돼 있다.
앨레나 의료 부문 총괄 데이비드 클라크(David J. Clark) “현재 미국의 약 50만 명의 환자들은 통풍 및 고요산혈증을 가진 것으로 알려져 있다”며 “ALLN-346는 장에서 작용하는 새로운 기전으로, 치료제는 통풍 환자에게 새로운 접근방식을 제공할 수 있다”고 기대했다.
캘리포니아대학 의과대학 교수이자 앨레나 제약의 과학 고문인 로버트 터켈텁(Robert Terkeltaub) 박사는 “중증 신부전증 상황에서 고요산혈증과 통풍의 치료는 더 어려우며 기존의 소변 감소 치료제는 그 부작용으로 인해 사용이 제한적이다”며 “ALLN-346은 장내 요산을 직접 분해함으로써, 치료가 어려운 환자군에게 새로운 방법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다“고 말했다.
앨레나는 희귀·중증대사 및 신장질환 환자를 치료하기 위한 1급 경구효소 치료제의 발굴, 개발, 상용화를 주력으로 하는 제약 기업으로 나스닥에 상장돼 있다.
앨레나의 2021년 2분기 순이익은 전년 동기(-697만 달러) 대비 두 배 증가한 -1397만 달러를 기록했다. 회사측은 ALLN-346를 비롯한 신약 개발 프로그램과 관련된 비용 증가로 손실을 기록했다고 밝혔다.
