[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 얀센(Janssen Biotech)이 공동 개발하는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel·실타셀)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 심사기간을 연장했다. 얀센과 레전드바이오테크는 1일(현지 시간) 이 같은 사실을 공식 확인했다.
FDA는 업데이트된 분석 방법과 관련해 최근에 제출된 정보를 충분히 검토할 수 있도록 2022년 2월 28일까지 심사 연장을 통보했다. 기간 연장 관련 추가 임상 데이터는 요청되지 않았다.
레전드 바이오텍의 최고경영자 겸 최고재무책임자인 잉황(Ying Huang) 박사는 “실타셀에 대한 생물의약품 허가 신청서의 효율적이고 철저한 검토를 촉진하기 위해 얀센, FDA와 긴밀히 협력하고 있다“며 “실타셀이 재발 및 난치성 다발성 골수종을 앓고 있는 환자들에게 큰 가능성을 보였다고 확신하며, 가능한 한 빨리 미국에서 치료제를 이용할 수 있도록 하는데 주력하고 있다“고 말했다.
실타셀은 재발 및 난치성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 BCMA(B 세포 성숙 항원) 유도 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제로, 2019년 미국에서 혁신신약과 희귀의약품 지정을 받았다.
올해 6월 발표된 1b/2상 임상 시험 CARTITUDE-1의 결과에서 시타셀은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에게 우수한 효능을 보였다. 18개월간 추적 관찰된 CARTITUDE-1 연구에서 이전에 치료받은 중증 다발성 골수증 환자 총 97명의 시타셀 전체 반응률은 98%였다. 엄격한 완전 반응률의 경우 지난해에 보고된 67% 대비 더 높은 80%를 달성했으며, 시간이 지남에 따라 그 효능은 심화됐다.
레전드 바이오텍은 자가 및 동종 키메라 항원 수용체 T세포, T세포 수용체(TCR-T), 자연 살해(NK) 세포 기반 면역치료제 등 다양한 기술 플랫폼에 걸쳐 첨단 세포 치료제를 개발하고 있다. 2017년 12월 레전드바이오텍과 얀센은 실타셀 개발 및 상용화를 위한 전세계 독점 라이선스 및 협업 계약을 체결했다.
