FDA, 노바티스 만성골수성백혈병 항암제 ‘셈블릭스‘ 승인
FDA, 노바티스 만성골수성백혈병 항암제 ‘셈블릭스‘ 승인
”이상 반응 치료 중단 환자 비율 대조군 대비 3배 이상 더 낮아”
  • 이충만
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  • 승인 2021.11.01 14:46
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노바티스 로고
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 제약사 노바티스(Novartis)의 ‘셈블릭스‘(Scemblix, 성분명 애시미닙·asciminib)가 만성골수성백혈병 적응증 2개에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA는 29일(현지 시간) ▲24주차의 주요분자반응률(MMR)을 기반으로 이전에 2개 이상의 TKI(티로신 키나아제 저해제) 치료 받은 Ph+ CML-C(필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병) 환자와 ▲T315I 돌연변이 발현 Ph+ CML-CP 환자에 대한 치료제로 ‘셈블릭스‘를 완전 승인 및 신속 승인한다고 밝혔다. 필라델피아 염색체는 22번째의 염색체의 일부가 결손·전좌된 이상 염색체를 말한다.

노바티스가 개발한 ‘셈블릭스‘는 암 단백질을 표적 공격하는 TKI 계열 4세대 표적항암제다. STAMP 억제제로도 알려져 있으며, 만성골수성백혈병 치료제로 다양하게 연구되고 있다. 

이번 승인은 ASC4FIRST 3상 임상 시험과 NCT02081378 1상 임상 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 ‘셈블릭스‘는 대조군인 화이자의 ‘보술리프‘(보수티닙) 대비 24주차 주요분자반응(MRR) 비율을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다.

이상 반응으로 치료 중단 환자 비율은 각각 ‘셈블릭스‘가 7%, ‘보술리프‘가 25%로 확인됐다. ‘셈블릭스‘ 치료 환자 집단에서 확인된 가장 흔한 이상 반응은 상기도감염, 근골격 통증, 혈소판 및 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 중성지방 증가, 크레아틴 증가, 알라닌아미노전달효소(ALT) 수치 상승 등이다.

노바티스에 따르면, 기존 TKI 치료법은 내성과 과민성으로 인해 사용이 제한되는 경우가 있었다. 하지만 ‘셈블릭스‘는 이를 보조하는 새로운 접근법으로, 질환 치료에 있어 중요한 발전을 이뤄냈다고 노바티스는 자평했다. 

노바티스 종양 부문 총괄 책임자인 수잔 샤퍼트(Susanne Schaffert) 박사는 ”노바티스는 20년 넘게 만성골수성백혈병 치료를 재구상한 후, 치료 표준을 변화시키고 질환을 앓고 있는 더 많은 환자를 돕기 위해 혁신의 경계를 계속해서 대담하게 밀어붙이고 있다”며 “새롭고 중요한 돌파구를 발전시키는 데 도움을 준 모든 분들께 감사드린다”고 말했다.


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