[헬스코리아뉴스 / 이충만] FDA(미국 식품의약국)가 31일(현지 시간) 중국 제약 회사 아스클레티스(Ascletis Pharma Inc,)의 자회사 가넥스 파르마(Gannex Pharma Co., Ltd.,)의 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ASC43F의 임상 시험 투약(IND)을 승인했다.
ASC43F는 ASC41·ASC42(비알콜성 지방간염 치료제 후보 물질)의 복합 약물 치료제로서 THβ(갑상선 호르몬 수용체 베타)와 FXR(파네소이드 X 수용체)의 이중 표적을 가진 치료제이다. FXR은 지질 대사, 항상성 유지 등과 깊은 연관성이 있는 핵 내 수용체이다.
이번 승인은 ASC41과 ASC42를 공동 투여한 후 비알코올성 지방간염 생쥐 모델 전임상 시험의 투약 효능 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 가넥스 파르마에 따르면 전임상 시험에서 복합 약물 치료제 ASC43F는 혈청 트라이글리세라이드(TG: 단순지질에 속하는 중성지방 중 하나)와 간 총콜레스테롤(TC), 염증, 팽창, 비알코올성지방간 활동 점수(NAS), 섬유증을 크게 개선시켰다.
아스클레테스의 최고 과학 책임자인 한단 허(Handan He) 박사는 "비알콜성 지방간염은 복잡한 병리생리학 기초를 둔 대사 증후군으로, 작용 기전 및 표적이 다른 복합 치료제가 해당 질환을 치료하는 유망한 접근법이다”며 “ASC43F는 THRβ와 FXR을 이중 표적화해 간지방 감소, 괴사염, 섬유화 등에 효능이 있다”고 말했다.
멜리사 팔머(Melissa Palmer) 가넥스 파르마 최고 의료책임자(CMO)는 "가넥스 파르마는 모두 1등급인 매우 강력한 비알콜성 지방간염 파이프라인을 보유하고 있다”며 “복합 약물 치료제는 잠재적으로 부작용을 줄이고, 효능을 향상시키며, 단일 요법에 비해 장점이 있다"고 말했다.
아스클레티스는 비알콜성 지방간염, 암 지질 대사 및 경구 체크포인트 억제제, 바이러스 질병 분야에서 중국과 전 세계적으로 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약 개발 및 상업화를 영위하고 있다.
