[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 개발한 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정’(레보드로프로피진)의 제네릭 시장을 노리는 제약사들의 반격이 시작됐다. 한국유나이티드제약은 현재 자사 특허를 기반으로 경쟁사에 특허침해 소송을 제기하는 등 제네릭의 시장 진입을 막기 위해 총력전을 펼치는 상황이다. 이런 가운데 경쟁사 중 한 곳이 해당 특허를 무력화하기 위한 도전에 나서 특허 분쟁은 앞으로 더욱 치열하게 전개될 전망이다.
제뉴파마(구 콜마파마)는 최근 특허심판원에 한국유나이티드제약의 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허에 대한 무효심판을 청구했다. 심판 청구 이후에는 신속심판신청서도 제출한 상태여서, 특허심판원이 제뉴파마의 신청을 받아들일 경우 수개월 안에 심결이 나올 것으로 보인다.
신속심판은 당사자가 심판사건과 관련된 모든 주장과 증거를 구술심리 기일까지 제출하면 신속심판결정일부터 3개월 이내에 심판처리가 가능토록 하는 절차다.
이 특허는 특허청에 등록된 ‘레보틱스CR서방정’의 특허 중 하나다. ‘레보틱스CR서방정’은 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허와 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허 등 모두 2개 특허를 보유하고 있다.
이 중 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허는 올해 4월 등록된 신규 특허다. 기존 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허와 달리 식품의약품안전처의 특허목록에 등재되지 않아 약사법의 적용을 받지 않는다. 따라서 이 특허를 무력화하지 않아도 제네릭을 허가받는 데는 문제가 없다. 다만, 제품을 출시하려면 기존 특허와 신규 특허를 모두 회피하거나 무효화해야 향후 특허침해 문제가 발생하지 않는다.
경쟁사들은 기존 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허만을 회피한 뒤 식약처로부터 우선판매품목허가를 받아 제네릭 출시를 준비 중인 상황이다. 아직 제네릭을 출시하거나 출시 계획을 공식화하지는 않았으나, 제네릭 시장 진입 가능성이 커진 만큼 한국유나이티드제약은 이를 미리 차단하기 위해 경쟁사들을 상대로 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 침해했다며 특허법원에 소를 제기, 적극적인 시장 방어에 나섰다.
첫 표적은 제뉴파마였다. 지금까지 품목허가를 받은 ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭 17개 품목 중 16개가 제뉴파마에 생산을 위탁한 위임형 제네릭이기 때문이다. 나머지 1개 품목은 제뉴파마의 자체 제네릭이다.
이에 한국유나이티드제약은 지난달 말 제뉴파마와 일부 제네릭사를 상대로 자사의 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 침해했다며 특허침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 최근에는 경쟁사들의 제네릭 판매를 빠르게 금지하기 위해 법원에 특허권 침해금지 가처분 신청도 냈다.
한국유나이티드제약이 ‘레보틱스CR서방정’의 제네릭 출시를 막기 위해 총력전을 펼치자 제네릭 생산을 도맡은 제뉴파마는 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허에 무효심판을 청구하며 맞불을 놓았다.
특허침해 금지 소송 중 피고(제네릭사)가 해당 특허에 대한 무효심판을 청구하고, 그 취지를 법원에서 즉시 진술해 인정받으면 무효심판의 심결이 확정될 때까지 본안 소송 절차를 중지할 수 있다.
법원이 특허침해금지 가처분 신청을 검토하는 과정에서 무효심판을 통해 특허가 무효가 되거나, 무효로 될 개연성이 높다고 인정되는 등의 특별사정이 있는 경우에는 가처분 신청이 기각된 판례도 있다.
제뉴파마가 소극적 권리범위확인심판이 아닌 무효심판을 청구하고, 심결을 빨리 얻기 위해 신속심판까지 신청한 이유가 여기에 있다는 것이 업계의 분석이다.
업계 관계자는 “특허침해 금지 소송에 가장 강력한 대응 방안은 무효심판 청구로 알려져 있다”며 “다만, 특허 무효화에 성공하거나, 무효 사유 등이 명백하다고 판단하는 경우에만 소송 절차를 막을 수 있는데, 제뉴파마가 유나이티드제약의 특허 무효화에 성공할지는 아직 미지수”라고 말했다.
이 관계자는 “제네릭사 입장에서는 본안 소송보다도 특허침해금지 가처분 신청을 저지하는 것이 더 급하다. 법원에서 가처분 신청이 인용되면 경쟁사들은 당장 제네릭 출시길이 막힐 수 있다”며 “따라서 단기적으로는 가처분을 얻어내기 위한 유나이티드제약과 제뉴파마의 법정 공방이 치열하게 벌어질 것으로 보인다”고 덧붙였다.
