[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성의 의료기기 미국 자회사인 뉴로로지카(NeuroLogica Corporation)의 폐결절 검출 도구(ALND)가 FDA(미국식품의약국) 시판전신고(510(k)) 승인을 받았다. FDA는 28일(현지 시간) 이 같은 사실을 발표했다.
뉴로로지카의 ALND(자동 폐 결절 검출) 도구는 컴퓨터지원검출(CADe) 장치 솔루션으로 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 10~30mm 크기의 폐결절을 검출한다. 또한 흉부 X선 영상에 폐결절이 의심되는 위치를 표시해 판독기 진단을 보조하도록 설계됐으며, 삼성 디지털 X선 영상촬영 시스템에 설치된 운영 소프트웨어 S-Station에 속한다.
뉴로로지카에 따르면 ALND의 기술은 독일 프라이부르크 대학병원, 매사추세츠 종합병원, 대한민국 서울의 삼성서울병원, 서울 세브란스병원 등 여러 대학병원에서 임상 검증이 완료됐으며 80% 이상의 민감도를 확인했다.
뉴로로지카는 “ALND는 흉부 X선 영상촬영 후 즉시 결절 감지를 자동 수행 옵션(Autorun)과 병원 환경에 맞게 PACS(의료영상 저장·전송시스템) 전송 옵션을 제공해 사용자의 작업흐름을 단순화한다”며 “ALND를 사용한 모든 판독기의 결절 검출 성능은 통계적 유의성과 진단 정확성을 입증했다”고 밝혔다.
삼성 뉴로로지카의 방사선·초음파 총괄 데이비드 레그(David Legg) 부사장은 ”이번 FDA 허가는 삼성이 이뤄낸 또 하나의 이정표이며 환자에게 가능한 최고의 진단 솔루션을 제공하기 위한 우리의 끊임없는 노력의 결과이다”며 “신뢰성 있는 진단 솔루션을 개발한 것에 대해 우리는 큰 자부심을 느낀다”고 말했다.
현재 삼성은 진단방사선학 발전을 위한 노력의 일환으로 의료기기 분야 AI 솔루션 선도 개발업체인 부노(Vuno)와 협업하고 있다. 협업의 일환으로 흉부 CAD(컴퓨터지원설계) 솔루션 사용을 확대하고 진단 정확도와 작업흐름을 개선할 것이라는 전망이다.
