"초음파 진단 시 모니터 출력값 조정, 임상시험 아니다"
"초음파 진단 시 모니터 출력값 조정, 임상시험 아니다"
의료기기 임상시험기관 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.10.25 10:45
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과로사 고위험군 검진 심장초음파검사 장면. [사진제공=건협]
심장초음파검사 장면.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 초음파 의료기기를 사용할 때 모니터의 출력값 등을 조정하는 것은 임상시험이 아니라는 판단이 나왔다. 

식품의약품안전처는 25일 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 영상 조정작업을 통해 초음파영상촬영을 하는 행위가 '의료기기법'에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다고 밝혔다. 이에 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다는 설명이다. 

초음파영상진단장치: 진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화하는 일반적인 초음파영상진단장치

영상 조정작업: 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위

그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있었다. 이에 식약처는 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 발표했다. 

이에 대한 판단 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다.

영상 조정작업은 △사람 대상 연구로서 △자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 △의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하면서 수행되어야 한다.

식약처 관계자는 "다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다"고 덧붙였다.


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