의료기기 임상 기준 완화된다 ... 정부, 입법 추진
의료기기 임상 기준 완화된다 ... 정부, 입법 추진
안전에 영향 적은 임상은 승인없어도 돼

임상기관 외 의료기관도 임상 시험 가능

의료기기법 일부개정법률안 국회 제출
  • 정우성
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  • 승인 2021.10.22 07:55
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[사진=대한민국 의료기기 글로벌 투자 백서(미래에셋대우)]
[사진=미래에셋증권]

[헬스코리아뉴스 / 정우성] 정부가 의료기기의 임상 시험에 현재보다 완화된 기준을 적용하기로 했다. 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고 보완하는 조치다.

정부는 21일 국회에 의료기기법 일부개정법률안을 제출했다. 이에 따르면 우선, 의료기기 임상시험계획 승인 제외 대상이 확대된다.

앞으로는 임상 시험 대상자의 안전에 영향을 직접 줄 우려가 적은 임상 시험도 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 했다. 종전에는 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 임상 시험 외에는 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받도록 하고 있었다.

임상 시험기관 외의 의료기관의 임상 시험 참여도 가능해진다. 종전에는 임상 시험 기관에서 만 의료기기 임상 시험이 가능하게 하던 것을 앞으로는 임상 시험기관 외 의료기관의 참여가 필요한 임상 시험의 경우에는 임상 시험기관의 관리하에 임상 시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 했다.

의료기기 안전관리 종합계획의 수립 근거도 마련된다. 체계적이고 일관성 있는 의료기기의 안전관리를 도모하고자 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하도록 했다.

또 제조·수입신고 수리 절차를 명확화했다. 식약처장이 의료기기의 제조·수입신고를 받으면 그 내용을 검토하여 신고 수리 여부를 결정하도록 하여 해당 신고가 수리를 요하는 신고임을 명확히 한 것이다.

의료기기 판매업자·임대업자의 폐업 신고 절차도 개선된다. 앞으로는 부가가치세법에 따라 담당 세무서장이 사업자등록을 말소하면 관할관청이 직권으로 의료기기법에 따른 판매업·임대업 신고를 말소할 수 있도록 해 국민 불편을 해소했다. 종전에는 의료기기 판매업자·임대업자가 폐업할 때 부가가치세법에 따른 사업자등록 말소와 별도로 의료기기법에 따른 폐업 신고도 따로 하도록 하고 있었다.


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