[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 20일 전립선암 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. 임상승인을 받은 기업은 다이나세라퓨틱스, 한국화이자, 동아ST, 치누크 테라퓨틱스, 휴메딕스, 휴온스, 안국뉴팜 등이다. 이번 승인에 따라 기업들은 직접 또는 위탁기관 등을 통해 해당 약물에 대한 임상을 진행한다. 

①다이나세라퓨틱스는 전립선암 치료제 'SOL-804'[아비라테론아세테이트(미분화)]의 1상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 건강한 한국인 성인 남성 자원자 40명을 대상으로 'SOL-804'와 한국얀센 '자이티가'[아비라테론아세테이트(미분화)]의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교 평가한다. 

②한국화이자제약은 'PF-06940434'/'PF-06801591'의 1상 임상시험을 신촌세브란스병원과 서울아산병원에서 시행한다. αvβ8 발현 수치가 높은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 4명을 대상으로 'PF-06940434'의 안전성, 약동학, 약력학을 평가한다.

③한국화이자제약은 'PF-07248144'에 대한 1상 임상시험도 승인받았다. 진행성 또는 전이성 ER+HER2- 유방암, 거세저항성전립선암, 비소세포폐암 등 고형암 환자 7명을 대상으로 'PF-07248144'의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 항종양활성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원으로 알려졌다. 

④동아ST는 제2형 당뇨병 치료제 'DA-5211'에 대한 1상 임상시험을 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 42명을 대상으로 'DA-5211' 단독투여와 'DA-5211-R1'+'DA-5211-R2' 병용투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가한다. 

⑤임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)의 'BION-1301'에 대한 1/2상 임상시험을 승인받았다. 건강한 자원자 및 IgA 신병증이 있는 성인 10명을 대상으로 'BION-1301'의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 연구하기 위한 시험이다. 실시기관은 분당서울대병원과 한림대성심병원이다. 

⑥휴메딕스는 항균제 '휴클러캡슐'(세파클러수화물, HMC3-077)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원과 피피씨코리아에서 시행한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 'HMC3-077'과 'HMC3-077-R'을 비교 평가한다. 

⑦휴온스는 'HUC3-357'과 'HUC3-357-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 피험자 60명을 대상을 부민병원과 피피씨코리아에서 진행된다. 

⑧안국뉴팜은 '뉴글리필드정'(글리메피리드)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 피험자 34명을 대상으로 자사의 '뉴글리필드정'과 오리지널 약물인 한독의 당뇨병 치료제 '아마릴정'(글리메피리드)을 비교 평가한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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