![[사진=헬스코리아뉴스 D/B]](/news/photo/202110/322167_189545_5549.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일반의약품(OTC) 식욕억제제 40개 품목이 임상재평가 대상에 지정됐다. 이들 약물은 국내 임상시험 결과 또는 임상시험계획서를 제출해야 한다.
18일 식품의약품안전처가 마련한 '의약품 임상시험 재평가 실시' 계획을 보면, 이번에 임상재평가의 대상이 된 품목은 알긴산과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨의 복합제 40개 품목(37개사)이다.
해당 품목들은 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제7조에 적합한 국내 임상시험 결과를 내년 1월 21일까지 제출해야 한다. 임상재평가의 대상이 되는 효능·효과는 '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법'이다.
식약처 관계자는 헬스코리아뉴스에 “대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우, 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로 변경 제한)할 수 있다”며 “만일 제출기한 내 재평가 자료를 제출하지 않는 경우에는 약사법에 따라 행정처분 조치를 내리게 된다”고 설명했다.
아래는 재평가 대상 식욕억제제 약물 목록이다.
[임상재평가 실시 대상품목 (40개 품목, 37개사)]
▲마메이드정 (대한뉴팜) ▲해피론츄어블정 (신일제약) ▲드리메이드정 (알리코제약) ▲아페스정 (경남제약) ▲에이올정 (한국파비스제약) ▲뷰라인정 (광동제약) ▲알룬정 (휴온스) ▲미니메이드정 (넥스팜코리아) ▲액티브슬림정 (한풍제약) ▲엘디엘정 (맥널티제약) ▲쉘론정 (안국약품) ▲알카메이트정 (팜젠사이언스) ▲제이메이드정 (제이더블유신약) ▲알메드정 (휴온스메디케어) ▲알룬츄어블정 (휴온스) ▲유메이드정 (마더스제약) ▲아슬렌정 (에이프로젠제약) ▲슬림에스정 (서울제약) ▲마룬정 (대화제약) ▲셀룬정 (씨엠지제약) ▲엘메이드정 (라이트팜텍) ▲에스룬정 (동구바이오제약) ▲엔디엔정 (정우신약) ▲아르닉정 (휴비스트제약) ▲아르닌정 (바스칸바이오제약) ▲슬리마정 (아이월드제약) ▲위드풀정 (인트로바이오파마) ▲이니알론정 (비보존제약) ▲헬씨닉정 (동국제약) ▲알자나정 (메디카코리아) ▲위드풀과립 (인트로바이오파마) ▲에이메이드정 (시어스제약) ▲알룬슬림정 (한국휴텍스제약) ▲슬림미니정 (알피바이오) ▲위드풀캡슐 (인트로바이오파마) ▲알기나제정 (구주제약) ▲알스라인정 (태극제약) ▲큐룬정 (주식회사다나젠) ▲알기온정 (이든파마) ▲알카메틸정 한국신텍스제약(주)
